作为目前国内最首要的、关注医疗器械行业发展的高端会议，中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina）于2016年9月10日在独墅湖畔拉开帷幕。今年 的峰会继续关注中国医疗器械行业生态发展，探讨全球创新的发展模式和资本市场的解读，并设立主题分会和优秀医疗器械企业路演，进一步搭建高端交流合作平 台，促进产业健康发展。

11日上午的活动由江苏省临床医学研究院/江苏省人民医院副院长王捷教授主持。江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天发表了题为《医疗器械飞行检查与事后监管》的主题报告。以下是演讲摘要：

各 位早上好，这两天都谈发展创新，今天早上我谈的这个话题有点严肃，因为最近这两年国家药监总局，特别是在药品、医疗器械领域实行的飞行检查，虽然被查企业 占比非常小，但是在业界引起的反响还是非常大的。最近我们在苏州做了一个管理规范的培训，不少的企业都来参加我们这个培训，规模差不多有三个大会 场，600多人，这让我非常吃惊。我也私下了解一下为什么这次培训企业都那么积极。他们表示，现在药监局搞飞行检查，他们还是蛮担心的，所以想把企业的生 产质量管理体系完善，避免被飞行检查以后停产的命运。这样看来，大家对这个事还是非常关注的。那么，飞行检查到底是一个怎么样的事情呢？它是按照什么样的 脉络和逻辑来开展呢？我想给大家介绍一下这个方面的内容。

我今天演讲的题目叫《医疗器械的飞行检查与事后监管》，这个事后监 管也是平时政府部门经常用的一个词。事实上，我们想说的是产品上市后的监管。大家也知道第一天高司长给了大家很多的干货，那个里面是讲事中监管。大家都关 心拿证的事情，所以司长给了大家很多的信心。在审评审批改革方面，或者基础监管方面，国家药监总局做了很多的工作，还有很多很期待的东西，包括分类、编码 等。高司长给了我们一个时间点，让我们对这些内容非常期待。事实上2014年新版条例发布以后，事后监管也得到了非常大的加强。今天我报告的重点在事后监 管部分。

今天我主要讲4个方面。大家可能感觉我们分类特别多，主要有哪些分类呢？我会介绍下。第二个部分主要是关于主要的监管手段。第三个部分就是我们现在实施的飞行检查对企业的影响，最后简单介绍一下国际的医疗器械监管趋势。

我 找了半天，找到了一把看起来比较满意的剑，我想说明今天这个话题是比较严肃的，我们的监管在新法规实施以后越来越强化。我们整个的监管资源是非常有限的， 所以我们一定会抓重点，在各个领域要实施分类分级的监管。管理分类大家都比较熟悉，我们的产品按一类、二类、三类监管，这在条例中非常明晰。

另 外我们的分类目录对一类、二类、三类分级监管进行了补充。高司长也说了原来是43个大的分类，将来会变成22个。当然和欧盟比起来，它的分类是17个，将 来如果我们分类做好以后还是很方便做转换的。另外，已经取证的企业都会被贴一个标签，这个标签就是我们的分类分级管理里面的四级管理，即根据平时对质量管 理方面、遵守法规方面的表现，包括生产产品的风险度都进行一个综合的排序，之后所有的企业都会被分成不同等级的监管级别，不同企业受到的关注也是不一样 的。

另外，大家也关注现在的召回。目前，召回里面也有一些内容在修订，这也是一种管理的分类分级方式。此外，信用方面还有分级，考虑到所有林林总总的分级，我们监管部门要把有限的资源用到刀刃上面去。

事中监管高司长已经说了很多，我只简单给大家介绍一下。在我们国家，有大量的国家标准和行业标准，最近七八年来有大量的更新和补充。对于我们医疗器械企业来说，法规的要求在哪儿？其实，很大一部分就在我们的标准中。

第二部分，我们今天有一个很好的期待，就是关于临床试验的讨论。临床试验的管理从2000年以来一直想加强，围绕GCP的管理将来有很多的探索，我也很期待下面嘉宾的一个讨论，临床试验管理这里就不多说了。

另 外，通过研究日本的法规、欧盟的法规、美国的法规，综合中国实际，我们提出了现在申报资料的要求，包括生产许可的要求。法规实施还在实践中，目前大家还是 在探索阶段。我想随着大家对整个申报资料的认识越来越深入以后，我相信业界对于这个准入方面会越来越有经验，整个申报过程也会让大家感觉到越来越顺畅。

当然，事中也有很多现场检查，这个其中包括临床试验的检查，注册现场管理的考核，生产经营许可的考核。这是事中的现场检查。

下 面这张幻灯片是目前主要的上市之后的检查，其中现场检查是非常重要的手段。当然这个中间，我们的监督检查非常多，一个是备案，低风险的是备案以后做现场检 查。另一个是生产/经营许可现象检查，企业取证以后我们都有不同形式的检查，如常规检查、监督检查、飞行检查等，这个里面有全项的考核，也可能是部分项目 的考核，也可能是突击检查。

再谈谈监督抽样，这两年大家感觉到国家的公告非常的厚，涉及企业非常多，而且所有信息全部公开， 不管你是合格还是不合格的，而且做了一个简单的分类。因为最近几年，我们全国抽样经费从百万级增加到上亿级，监督的覆盖面非常大，而且这个信息是及时公开 的，这个对企业影响非常大。

还有一个全球都比较关注的就是不良事件的监测与警戒。去年我们通过一个实例做了实战演练，事实证明，我们的网络做得比较好，在全国实行了召回，把这种危害事件控制到最小，这也是我们一直加强的部分。

另 外还有关于召回，过去大家经常吐槽，为什么汽车召回，很多国家实施，没有在中国实施？这可能是法规方面的要求不同，对企业的要求可能还不够，所以我们正在 修订这个医疗器械召回的管理办法。很多企业以后会受到越来越多的关注，以后这方面的诉讼案也会越来越多，越来越多的患者会拿起法律武器维护自己的责任。

还有大家知道有些老赖的名字会被公布。实际上，政府正在构建一个全社会的信用监管网络，我们药监部门也在积极的加入，政府各个部门产生了很多信息，包括市场参与的各个主体，包括医疗器械的企业，还有相关的行业协会等等，都在加入这个平台。

这个部分进展比较快，就像我们在支付宝上面赚芝麻信用分，还有你在银行，建立你的信用是一样的。我希望未来5年以后我们的监管人员，可以用手持式的设备，像警察一样执法。

还有一个大家不愿意看到的就是“行”“刑”结合，即“行政处罚”与“刑事案件”的移交。其实已经有这样的案子了，让当事人非常的震惊，甚至与行政部门打官司。我们认为改变不了什么。大家虽然平时没有感受到，但是对整个业界，特别是高管还是有非常大的影响。

飞 检实际是我们监督检查当中的一种，现在政府都是依法行政，做任何事情都有法律的程序。2006年的时候发布了关于药品的飞行检查的规定，后来在2012年 的时候重新扩大，包括医疗器械和药品。去年重新发布了一个令，即药品医疗器械飞行检查办法，对全部的程序流程进行规范，在总则里头说明了是在哪些环节应用 于这个飞行检查，飞行检查的一些原则、风险防控、依法管理等等。

飞行检查一定是监管部门会启动的。这个里面有一些词，什么叫 “两直两不”，即直接在第一时间，直接对企业进行调查和取证，不通知，也不告知。事实上国家总局在年初的时候就把飞行检查的任务，包括人，都已经落实安排 了，比如说中秋节之后的这个星期，我已经接到通知，要去做飞行检查，但是会到北京集中，不会告诉我在哪儿检查？检查什么？甚至有一个机构帮我把飞机票都定 好了，我可能飞到那个省后才能打开信封知道检查哪个企业，回来以后要把所有的报告上交，很快会公开，这个程序是非常严格的。

比 如虽然我有执法证，但是限于江苏，国家总局会为我开出证明，我要像警察一样出示自己的证件。所有检查的依据是我们的生产质量管理规范及其相关的法规，检查 员的任务是收集客观的证据，要去寻找审核的证据，检查组会建议一个处置方式，最终是总局下定论。当然我们省局也会做飞行检查。

检 查后，刚才说的很多措施，如约谈、警戒，很多措施都会跟上，甚至会移交成为刑事案件。所有的经费都会有监管部门承担，如果我企业做监督检查的时候，在你食 堂吃饭都会交钱，都是非常严格的。对哪些企业做飞行检查是有规定的，检查后强调全方位多层次的衔接配合，蕴含了我们自己内部监管的协调机制。

飞检新法规实施以后，每个月飞行检查小组都会出动，到7月28号已经检查了36家企业，其中14家企业被停产，4家被注销，18家限行整改。飞行检查当中发现的不符合项还是蛮多的，占比在10%以上。

当 然检查是一个抽样，因为时间很短，检查员再认真，也只对自己抽样的部分负责，抽样的企业，关键项是0，其它项也要审，必须要0缺陷通过，几乎没有企业是0 缺陷通过。企业要整改，有严重的不符合项要停产整改。我们刚刚做过培训，很多企业都知道，新版要求大幅度提高，我说的零缺陷是关键零缺陷，一般达到这个标 准几乎不可能。所以所有的企业都需要做进一步的完善和准备。

新法规实施的影响，这个方面我自己总结一下。据我们质量信用的监 管计划，平时的日常监督，监督检查，我们省其实也不断的在做，一般年初都有一个计划，这个计划一定会在年内完成的。可能下个月，我们省内第二次大规模的监 督检查开始了，我们已经开始准备了，这些检查的结果都会作为一个企业质量信用的重要的部分，作为记录，可能在一个年度当中，以后我打算会给一个量化评定 的，暂时我不希望对我们医疗器械的产业有太大的影响。我们可能有一些试行，但是暂时不公开，将来我一定会把这些部分公开，将来会查个人信用一样，任何机构 想查这个企业信用怎么样，都可以到网站查。

现在的生产质量管理规范，等会会讲到国际的监管方式，大家越来越趋同，在这个趋同当中，其实管理也是企业竞争力非常重要的表现，特别是质量管理方面。

种 种措施表明，如果不幸中彩，被飞行检查了，其实这个结果对企业的影响非常大的。因为大家也知道现在的招标政策还是在变动当中，不约而同的各个招标的主题都 会关注企业的信用，经常有些企业要求我们开“良民证”，证明自己在质量信用方面是管理良好的企业，但是监管部门不会随便给企业开的，因为拿政府的信用做担 保，怎么办呢？

其实在江苏我们坚持8年，我们已经有一个信用评定，凡是列入诚信企业的名列，我毫不犹豫会给它开，因为已经查证了，但是其他的企业拒绝的。如果没有这个证明，连招标资格都没有，由于种种措施的实施，有些企业拿不到证，意味着他们要关门，或者重新开始。

大 家知道原来有一个非常有名的GHTF，2012年解散了，大家觉得力度不够。国际医疗器械监管者论坛IMDRF全面接管其使命和相关工作。前两天领导也说 了，我们也是这两年正式成为这个成员国的，原来在GHTF的时候，我们中国在亚洲做了主要的领导者，我们主要的监管经验，对亚洲还是有很多指导意义的。国 际监管论坛，这两年做了非常多的工作，它的所有工作成果在网站都可以检索得到。特别在唯一性编码方面，还有质量管理体系互认标准方面，做了非常多的工作， 甚至美国和欧盟正在试行机构检查互认。

大家也知道FDA在中国有办公室的，其实这个过程里面涉及互查。这两年很多企业告诉我 们法国、巴西的监管部门来考核，一方面说明国际监管的局势越来越严格了，另外一方面大家觉得这种方式不是很效率，所以试图在国际法规协调方面开展一些非常 有效的工作，这个大家以后可能慢慢会感受得到。

我说严格，其实也不是只有我们中国加强了监管，我手上有的数 字，FDA的数字，对境外的检查越来越多了，而且警告性占比频率也是大幅度的提升了，这不是一个好消息。欧盟也是这样的，IVD过去监管非常松，很多人吐 槽。现在倒过来了，原来不需要做认证的，现在都变成要做认证了，临床评价方面也提高了要求。印度，原来认CE，也认我们的注册证，但是现在有自己的草案 了。

今年开始我们也大规模的对境外的进口到我们国家的医疗器械做监督检查。随着并购的增多，或者资本进入原来封闭的行业当中，感觉到有些企业过分追求企业的发展，无视法规，甚至对提出来遵守法规的员工全部开除。

我们可以协助企业创业发展，但我们也是执法部门。我们最近就做了一个飞行突击检查，把管理层吓坏了。管理者非常重要，如果管理者无视法规一定会受到处罚。一定要重视法规，法规框架下实施你的发展，我们都欢迎，在合法合规中成长，希望大家对这个行业的发展共同做出推进。

谢谢大家！

DeviceChina

DeviceChina积极构建行业健康生态系统，探讨前沿发展动态，搭建专业沟通平台，寻求发展解决方案。自2011年起，会议已经连续成功举办五届，吸引了众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高层管理者参会，在业界赢得良好的口碑。

备注：文章根据嘉宾演讲整理，未经嘉宾审核。

来源：生物探索