2020年10月22日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织开展“强化创新发展 支撑安全用械”医疗器械标准管理等技术支撑交流宣传日活动。本次活动是2020年全国医疗器械安全宣传周的重点活动之一，包括标管中心标准成果展示、GB 9706.1—2020免费网络培训公开课和医疗器械唯一标识政策解读与咨询研讨会3项主题内容。

标管中心标准成果展示全方位简要介绍了标管中心的发展历程、主要职能，医疗器械标准和医疗器械标准化（分）技术委员会（技术归口单位）的发展历程，详细展示了各相关方参与医疗器械标准制修订的方法和路径，以及69项GB9706医用电气设备安全系列并列和专用安全标准及其编号计划。

GB 9706.1—2020免费网络培训公开课采用云课堂的形式，由该标准主要起草人等相关专家详细讲解了GB 9706系列标准的概况、范围、目的和相关标准的关系，从医用电气设备对电机危险、机械危险、超温和其他危险（源）等方面的防护，以及医用电气设备/系统的电磁兼容、可编程医用电气系统和医用电气设备的结构，以及GB 9706系列标准与医疗器械风险管理的关系，同时对设计和整改典型实例进行了介绍。公开课于10月22日全天免费对外公开，一经上线，立刻受到业界广泛关注，5900余人报名在线观看了公开课，为统一各方对医用电气设备基础通用安全标准GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》的理解，推动该标准的顺利实施奠定了基础。

10月22日下午，标管中心在北京举办了医疗器械唯一标识政策解读与咨询研讨会，邀请国家药品监督管理局医疗器械注册司、信息中心有关领导及医疗器械唯一标识技术标准主要起草人，分别就医疗器械唯一标识政策法规和试点、数据库填报和常见问题以及唯一标识技术标准应用和实践3方面，从宏观到微观，对医疗器械唯一标识政策及行业关注重点问题进行了详细解读，并与参会人员进行了面对面的交流和研讨，对各方代表关注的问题进行了解答和回应。会议由中国食品药品检定研究院（标管中心）医疗器械标准管理研究所主要负责人主持。来自省级监管部门、医疗机构、生产经营企业等相关单位共80余人参加会议。

宣传日活动的火爆举办，对行业广泛关注的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》和医疗器械唯一标识进行了专业解读，贴近行业需求、回应行业关切，进一步增强了各方对于医疗器械标准管理等技术支撑工作的了解，加强标管中心与各相关方的沟通交流，促进标管中心技术支撑和服务水平不断提升。

（医疗器械标准管理研究所  供稿）

 

来源：中检院