为规范医疗器械产品的注册申报和技术审评工作，提高技术审评透明度，降低资料发补率，我中心就介入类医疗器械产品注册标准中化学性能要求的有关问题进行具体说明。

       我中心将对2010年4月1日后由检测机构收样检测的介入类医疗器械产品按照《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》中规定进行技术审评。望各注册申报单位依据上述审评要求完善相关产品的注册申报资料。

 
                                                                                                             国家食品药品监督管理局
                                                                                                             医疗器械技术审评中心
                                                                                                            二〇一〇年三月一日

附件：
                                              介入类医疗器械产品化学性能要求的说明

介入类医疗器械产品申请人/制造商在起草注册产品标准时建议遵循以下原则制定化学性能要求：

1、采用高分子材料制造的介入类医疗器械产品在申请首次注册和重新注册时，所提交的注册产品标准中应对产品的化学性能要求进行规定，并在具有相应检测资质的检测机构进行检测。鉴于目前尚无适当的标准或指导性文件用于指导评价介入类医疗器械产品的化学性能，建议制造商根据产品原材料特性和加工工艺特点，参考相关国家标准/行业标准（如医用输液、输血、注射器具的国家标准）制定申请注册产品的具体技术要求、试验方法及判定标准。如存在不适用或化学性能要求与参考的国家标准/行业标准中相关规定不符的情形，需申请人/制造商在申请注册时同时提交详细的说明文件，并一次性提供涉及的该产品化学性能要求的安全性评价资料。

2、采用金属材料制造的介入类医疗器械产品组件的化学性能要求可参考以下原则制定：

（1）对于仅使用国家标准/行业标准或国际标准化组织（ISO）发布的标准中规定的金属材料制造的介入类医疗器械产品组件，如裸金属支架，若注册产品标准中已对该组件的所有组成金属材料的化学成分及显微组织进行了规定，并经具有相应检测资质的检测机构检测符合标准要求，且在制造商已采取足够的控制措施确保该组件制造材料在入厂时符合质量控制标准和保证产品生产加工过程中其化学性能和生物性能不受影响的情况下，该组件在首次注册或重新注册时可不需在注册产品标准中对其他化学性能要求进行规定（本说明中建议增加的规定除外）。

（2）对于采用非国家标准/行业标准或国际标准化组织（ISO）发布的标准中规定的金属材料制造的介入类医疗器械产品组件，除在注册产品标准中对该组件的所有组成金属材料的化学成分及显微组织进行规定以外，还应考虑制定有害金属离子析出量的控制指标，如镍、钴、钒、铅等。

（3）对于采用两种或两种以上不同金属材料制造的介入类医疗器械产品组件，当不同金属材料间可能发生相互作用影响到该组件的耐腐蚀性能时，亦需在其化学性能要求中考虑制定有害金属离子析出量的控制指标。

（4）对于含有预期与人体接触的金属材料的介入类医疗器械产品，申请人/制造商应在注册产品标准中规定金属材料部分的耐腐蚀性能要求，并经具有相应检测资质的检测机构进行检测。预期植入人体的金属材料组件的耐腐蚀要求应引用《YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法》标准制定。

3、关于检测样品的建议：在已证明所检产品试样可代表终产品对相关性能要求进行检测的前提条件下，申请人/制造商可在注册检测过程中采用产品试样代替终产品进行检测。