为了规范冠状动脉药物洗脱支架临床试验的开展以及该类产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，医疗器械技术审评中心结合境内、外冠状动脉药物洗脱支架临床试验的特点及申报现状，在总结多年技术审评实际情况的基础上，参考相关文献资料，组织起草了《冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求》（征求意见稿）。目前，该基本要求经网上征求意见和专家会反复讨论、修改后，形成了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（征求意见稿）。

        为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动该指导原则的丰富和完善，促进技术审评质量和效率的提高。
    同时，建议生产企业根据该指导原则征求意见稿规范临床试验的开展和申报资料的准备。

       请将书面意见于2010年6月1日前以电子邮件的形式反馈我中心。

    联系人：贾健雄、程茂波
    电话：010-68390634；68390637
    传真：010-68390712
    电子邮箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn
    通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座402室
    邮编：100044

    附件： 《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（征求意见稿）

                                                                                                         国家食品药品监督管理局
                                                                                                         医疗器械技术审评中心
                                                                                                         二○一○年三月三日