2017年3月18日，在“中国医疗器械行业协会2016年政策年会”上，工信部装备工业司赵奉杰副处长就在“中国制造2025”政策体系指导下，加快医疗器械行业的发展做主题报告。以下内容根据报告内容整理。

        医疗器械产业基本情况
        自2000年以后我国医疗器械产业进入快速发展期，2016年生产企业超过14000多家，其中高端医疗器械企业2600多家。因为医疗器械产业直接关系到民生福祉，各级领导高度重视，工信部和国家卫计委也是从产业和需求的两端开展合作，共同推进医疗器械产业创新能力和产品质量快速提升。
        医疗器械行业主要问题及解决方案
        第一，医疗器械行业的管理多头，某种意义上讲在某些方面也是管理缺失的，例如相关行业标准不统一，企业实际操作困难。
        第二，行业第三方服务机构较多，没有形成合力，检测层面有行政色彩的第三方服务系统力量还比较弱，远远不能满足整个行业产品质量提升，产业技术水平提升的需求。
        第三，产学研协同创新机制还不健全，同时一线临床医生进入研发体制缺乏一些可持续的保障，利益体现不足。
        第四，整个行业产品质量水平整体是比较低。
        第五，产品标准体系交叉，不健全。
        第六，生产企业对设备的维护、售后、人员培训还有软件升级的服务的规范性和时效性，并不能让用户完全满意，目前制造型企业实际上应该更多向服务型制造企业发展。
        第七，医疗器械关键零部件还有软件等这个产业基础是比较薄弱的。
        综上所述，工信部提出的工作思路是，要从需求侧发现问题，推动产学研协同创新，加快供给侧结构性改革。这也是工信部与卫计委开展合作的初衷。通过合作从医疗器械用户的需求出发，发现生产企业产品的一些问题，包括质量、功能完善、检测等。构建产业化也就是生产企业和医学之间的交流环境，形成关键概念上有效统一，加快产品质量提升。
        “中国制造2025”医疗器械行业相关的政策
        生物医药及高性能医疗器械列为“中国制造2025”十大重点领域之一，高性能的医疗器械占1/20左右。政策提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备等高性能诊疗设备、高值耗材等等。
        第一，制造业创新建设工程实施指南，其中有一个六部门共同发布的《医药工业发展规划指南》，主要围绕发展的共性，关键技术问题开展合作，实现重点技术的突破，提高全产业链的创新能力。
        第二，工业强基工程，包括基础材料、基础零部件、基础工艺和基础的技术平台。提出了生物医药及高性能医疗器械一揽子突破行动，其中包括要突破核心基础零部件，包括元器件80种左右，关键的基础材料70种左右，而且包括先进基础工艺20项左右，同时对重点产品工艺实施从产品、材料、工艺，包括后端应用示范一条龙应用计划。
        第三，智能制造工程实施指南，智能制造是“中国制造2025”的主攻方向，提出生物医疗个性化制造装备，智能制造标准、工业软件、信息安全等。
        第四，推进十大领域的智能制造成套装备的应用，其中也包括高性能医疗器械的应用。实施高端自主品牌培育专项，建立高性能医疗器械应用示范中心，建立产学研医协同创新示范中心，探索成果转化的新模式和新机制，建设高性能医疗器械公共服务平台，实现更多工程产出产品，走创新医疗器械审评通道。
        工信部卫计委两部委联合推动国产医疗器械发展
        实施了高端医疗器械应用示范项目，目的是在推动国产医疗器械在医院或者医疗机构的应用。发现问题，解决问题，从制定相应政策法规到项目配套支持，共同促进医疗器械产品质量的提升。

        工信部和卫计委进一步整合资源，搭建了医疗器械产业发展协同工作平台，目的就是要建立一个产学研用金交流的平台，同时为顶层设计提供支撑，为企业和医疗机构提供共性的技术平台。还在着力研究建立医疗器械临床应用评价标准体系，主要包括技术特性评价、临床应用评价、卫生经济评价等。另外，平台还帮助企业来申报国家相关的项目、政策支持、培训，推动企业数字化、智能化生产。