浙 江省建德市食品药品监管局 姚高峰 吕坚
编者按
药械购销环节是指药品、医疗器械从生产源头到使用终端之间的流通过程，期间，药械可能经手采购商、代理商、销售商、零售商、医疗机构等不同渠道，最终由患者使用。无论通过什么样的渠道流通，都必须严格按照法律法规的要求进行。药械购销行为是否合法规范直接关系到药械市场秩序和药械质量状况。本文就药械购销中的主要违法行为及法律责任、如何规范药械购销行为进行了探讨，具有一定的参考价值。
药械购销中的主要违法行为及法律责任
无证经营 即未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》经营药械。具体表现形式有两大类：一是未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及药品、医疗器械生产经营企业的合法授权经营药械，不能提供合法的资质证明及有效的销售票据或提供伪造、变造的销售资质证明及票据。二是未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，购买、租用、借用他人经营场所、资质证明，销售药械时提供出卖方、出租方、出借方的资质证明和销售票据。无证经营方按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条处理。出卖、出租、出借方按照《药品管理法》第八十二条处理。
超范围经营 即超越合法经营范围经营药械。具体表现形式有两大类：一是药械生产企业销售其他生产企业生产的药械。二是药械经营企业超越经营范围经营药械，主要有以下几种：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，经营不同管理类别的医疗器械产品；医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品；药品经营企业超越经营范围经营药品。药械生产企业销售其他生产企业生产的药械或药品经营企业超范围经营按照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为属于擅自扩大经营范围，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条处理。医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为属于超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条处理。
异地经营 即药械经营企业在注册地址之外的地方开展药械经营活动。具体表现形式为：经营主体为合法企业，经营行为是在注册地址之外发生的，不符合现货销售的要件。药品经营企业在原发证机关的管辖区域内异地经营的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条处理；药品经营企业在原发证机关的管辖区域外异地经营的，按照《药品经营许可证管理办法》第十四条第五款的规定重新办理《药品经营许可证》，如果经营企业没有重新申请，按照《药品管理法》第七十三条处理。医疗器械经营企业在原发证机关的管辖区域内异地经营的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条处理；医疗器械经营企业超出发证机关的管辖区域异地经营的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十三条重新申请《医疗器械经营企业许可证》，未重新申请的，按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条处理。
现货销售 即药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。具体表现形式有三类：一是药品生产、经营企业在注册地址以外的场所设点现货销售药品。二是药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。三是药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在注册地址以外的其他场所，携带药品现货上门销售药品。药品生产、经营企业或其委派的销售人员现货销售药品的，按照《药品管理法》第七十三条处理。
私设仓库 即药械生产、经营企业在经药品监管部门核准的地址以外的场所储存药械。药品生产、经营企业在经药监部门核准的地址以外的场所私设仓库储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条处理。医疗器械生产企业私设仓库的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条处理。医疗器械经营企业私设仓库的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条处理。
规范药械购销行为的对策
加强购销行为监管 监管部门要深入分析目前药械购销中存在的种种违法行为，制定针对性策略，加强药品市场监管，规范企业的人员流向、药品流向、票据流向、资金流向，将日常监管与专项整治相结合，持续保持打击药品购销违法行为的高压态势。同时，规范药品招标采购行为，堵住暗箱操作的黑洞。
加强从业人员管理 依法审核从业人员资质，加强从业人员培训，提高从业人员的法律意识、业务素质、职业道德。为每位药品从业人员设置一个药品从业资格编码，建立药品从业人员数据库和信用评价体系并向社会公开，实现有关数据和信用评价全国共享，便于异地药监部门和药品生产、经营、使用单位使用。
加强各部门间沟通 按照“五不放过”原则，各地药监部门之间、药监与相关部门之间要加强沟通、协调，进一步完善药械违法案件协查、核查、通报、移送制度，做到药械违法案件调查到位、处理到位、教育到位、整改到位。
加强药械监管立法 根据药品生产、经营、使用的发展形势和出现的新情况、新问题，及时出台部门规章或具备法律效力的行政解释，进一步规范药品从业人员、药品购销发票和清单的管理。从法律层面规定药品从业人员应到所在地药监部门审核备案，进入药品从业人员数据库；药品发票、药品清单和加盖的印章式样，应在所在地药品监管部门存档备案；严禁药械货款特别是大额资金汇入个人账户；严禁现金交易。
