各有关单位：

根据国家食品药品监督管理总局的相关要求，2016年是医疗器械的临床试验数据自查、核查年。同时一个时期以来，在国家“大众创业、万众创新”的政策引导下，医疗器械领域涌现出一大批的产品、技术及成果等。为了更好的服务于医疗器械相关单位，陕西省医疗器械协会联合西安高新区联创生物医药孵化器有限公司及北京科林利康医学研究有限公司，于2016年3月24日举办“2016医疗器械临床研究培训系列行（西安站）”活动。该活动自发布以来获得了行业内人员的广泛关注，西京医院、唐都医院、西安交通大学第一附属医院等临床研究机构的临床研究负责人纷纷表示将参与本次活动。

一、培训目标

让参训人员加深对医疗器械政策法规、注册流程、临床评价及临床方案设计等方面的认识。

二、培训对象

医疗器械公司、科研院（所）、临床研究机构负责临床试验相关的研究及管理人员。

三、培训议程

详见附件一。

四、培训内容及师资

1、医疗器械注册临床试验法律法规介绍

刘亚利——陕西省医疗器械检测中心主任技师、陕西省医疗器械协会专家委员会主任，陕西省II类医疗器械评审专家；

2、医疗器械临床试验方案设计（含诊断试剂内容）

王健康——协和医科大学医学硕士学位，中国人民解放军空军总医院药物临床试验机构办公室主任。长期从事医疗器械临床评价工作，历年来主持完成600余项医疗器械和近200项体外诊断试剂临床评价工作；

3、医疗器械临床试验的质量控制

刘琳娜——医学博士，中国人民解放军第四军医大学唐都医院临床试验机构办公室副主任。长期从事医疗器械的临床研究、管理工作，在临床试验的方案设计、质量控制与管理等方面积累了丰富经验，累计参与和完成了80余项医疗器械临床试验质量控制工作；

4、医疗器械的注册流程与评价

邱健——上海交通大学理学硕士学位，现任上海启升商务咨询公司总经理。医疗器械行业从业经验10年以上，熟悉中国、美国、日本、巴西及欧盟医疗器械法规及注册流程。曾经为飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃等医疗器械公司进行医疗器械法规的企业内训。迄今已带领团队为50多家国际、国内跨国器械公司顺利完成相关的测试、认证及注册服务。

五、培训时间及地点

培训时间：2016年3月24日8:00-16:30

培训地点：西安高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷G座3楼会议室

六、参会报名

请参会人员填写报名回执表（详见附件二），于2016年3月23日前发送至 xianlianchuang@qq.com ，邮件主题请注明“XX公司-医疗器械临床研究培训会回执”

七、其他事项

1、本次培训费：500元/人

2、缴费方式：现场缴纳，现场缴纳只收现金

3、注意事项

（1）培训费含资料费和午餐费；

（2）代表交通、住宿费自理；

（3）请参会人员将发票抬头填写清楚。

4、联系方式

报名咨询人员：李 鹤   电话：029-81881607  18691567057

                      邮箱：50072306@qq.com

 

 

陕西省医疗器械协会

西安联创生物医药孵化器有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

2016年3月14日