中国医疗器械创新创业大赛在科技部、中国科协指导下，自2018年起已连续成功举办了四届，征集到来自海内外在研医疗器械创新项目2000余项，大赛及配套论坛共吸引约2000余家企业以及创新服务与投资机构参与，现场已达4万人次观摩，并邀请多位部委领导、院士及百余位来自监管和产业的权威专家现场指导，累积评出一二三等奖项目共计253个，每届赛后半年跟踪统计共融资逾52亿元，部分项目后续还获得部委、省市和军队的课题资助及其他各种赛事奖项。

为优化参赛选手及各创新项目的展示内容，提升各企业的商业落地转化方式，现国家医疗器械产业技术创新联盟联合安徽砀山县政府共同举办第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛医用材料与护理产品类别赛赛前培训，诚邀所有参赛项目选手及各高等院校、科研院所、医院、创新服务机构和投资机构共同参与！

01

国家药品监督管理局在2014年、2016年、2018年相继出台了关于“创新医疗器械”相关的政策。这表明创新型医疗器械的发展尤为重要。医疗器械的创新随之而来带来的是注册与检测的“创新”。因此在创新型医疗器械研发、构思之时就要融入其未来上市时需要的合规条件以及对应的检测要求。中国医疗器械创新大赛目的旨在评选出国内最优的创新器械。在评选过程中器械的合规与检测也将是重要的考评因素。

洪晓鸣女士作为医疗器械创新大赛的评委之一，将以此为方向，为各位参赛选手带来《创新医疗器械的合规与检测》专题培训，助力各位参赛选手以及着手于创新医疗器械研发的从业人士的成果能取得大赛好成绩推动研发成果快速上市。

02

为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强医疗器械临床试验的监督管理，近年来，国家药品监督管理局加大了医疗器械注册申请项目临床试验监督抽验的力度。而医疗器械注册相关法规的不断更新迭代，给医疗器械企业注册申报工作提出新的要求和更大的挑战。为帮助医疗器械企业深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，促进医疗器械产业良性发展，国家药监局注册司边旭处长将就医疗器械注册申报问题为创新项目答疑解惑。

03

近年来，砀山县紧抓长三角一体化发展战略机遇，聚焦打造皖北承接产业转移集聚区，主动对接，加快融入，谋划建设砀山医疗器械产业园项目，并将生物医疗纳入全县“十四五”规划的特色产业，全力扶持、重点培育。2020年12月迈瑞医疗作为中国领先的医疗设备高科技企业，迈瑞医疗投资建设了砀山县迈瑞医疗科技产业园，落户砀山，对促进砀山县医疗健康产业发展壮大，助力砀山经济高质量发展，具有里程碑式的重要意义。

04

医疗器械创新创业企业的发展离不开国家政策和科技金融的扶持和支持，得到国家科技规划的项目资助是企业提升创新能力和企业知名度的最佳途径，如何能申请到国家财政支持的项目，既考验创新团队的技术能力，也需要项目召集人的精心规划和组织。讲座将对有意申报国家科技项目的企业和团队做针对性的辅导。