关于开展医疗器械行业能力与数字化转型评估工作的通知

为贯彻落实国家《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规【2021】208号）、《政府采购进口审核指导标准》(2021年版)、《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》（财库【2021】35号）等法规文件要求，推动依法保障内外资企业平等参与政府采购活动的权利，确保内外资企业在政府采购领域得到平等对待，由国家工业信息安全发展研究中心和中国医疗器械行业协会联合成立“医疗器械行业能力与数字化转型评估项目组”，项目组主要成员：

项目组组长：徐珊（兼）中国医疗器械行业协会秘书长

常务副组长：王衍臻北京信息科技大学特聘研究员

副组长：马东妍工信部安全发展研究中心信息化所所长

副组长：王临中国医疗器械行业协会

项目组主要任务：对进口和国产医学装备（医疗器械）开展科学论证，构建一套严谨的、科学的和完整的技术手段，通过对中外产品及其重要的部套件、零部件、原材料、耗材等的属性进行可信标识，实现对医学装备（医疗器械）国产化率的统计计算，并对国产和进口医学装备（医疗器械）的性能和技术指标体系进行比较分析，为安全有序提升国产化率、积极引导跨国企业参与国产化进程，精准扶持国产化企业等提供技术支撑，助力实现国家“十四五”时期医疗装备产业发展目标。同时，也为医疗器械行业的配套政策制定、公立医疗单位的招标采购、产品性能与技术标准等的监管溯源、行业/企业高质量发展的溯源、产业金融服务等相关工作，提供可信的技术支撑和相关技术标准的立项发布支持。

中国医疗器械行业协会根据医疗器械行业的属性、产品类别，组织成立相应的标准编制工作委员会，及其相应的标准工作组与专家团队，具体工作如下：

● 组织调研、论证和撰写《医疗装备国产化率计算方法》的相关标准，如团体标准、行业标准或国家标准；

● 组织调研、论证和撰写《进口与国产医疗装备及其配套产品的比较评估方法》的相关标准，如团体标准、行业标准或国家标准；

● 组织调研、论证和撰写《医疗器械行业/企业能力与数字化转型评估认证方法》的相关标准，如团体标准、行业标准或国家标准；

● 组织调研、论证和撰写《医疗装备及其配套产品的可信溯源标识方法》的相关标准，如团体标准、行业标准或国家标准；

● 调研和论证医疗器械及其配套产品和技术行业的核心重点课题，形成清单/名单并定期予以发布，以引导社会资源的协作攻关，也为相关政策配套和资金支持提供参考依据。

国家工业信息安全发展研究中心负责对实现上述相关标准所必须具备的信息系统及其技术手段进行论证和施工监督，并组织有关部门和专家，协助协会对上述标准进行立项、论证、评审、发布。

为顺利完成医疗器械行业能力与数字化转型评估工作，希望社会各界、相关企业和专家积极参与，共同推进医疗器械行业能力与数字化转型高质量发展。

附件：

医疗器械行业能力与数字化转型评估与标准化研制工作

报名表

        根据国家信息安全发展研究中心和中国医疗器械行业协会关于开展医疗器械行业能力与数字化转型评估与标准化研制工作的通知要求，拟邀请相关企业和专家参加《医疗器械行业能力与数字化转型评估与标准化研制工作研讨会》。
        会议主要议题：
        • 探讨医疗器械行业能力与数字化转型过程中的诉求；
        • 建立医学装备/器械国产化和数字化的科学论证机制；
        • 研制相关行业标准和国家标准的具体方案。
        请有意向参会和参与标准研制的企业填写以下表格，并于2022年06月30前发送至邮箱：application@bolstragroup.com
        如有问题请咨询：薛巍，181 1754 6175

《医疗器械行业能力与数字化转型评估与标准化研制工作研讨会》报名表

企业名称

联系人及联系方式

是否有意向派代表参会和标准研制工作

涉及产品

产品序号	品目编码及名称	配比采购比例

企业其他反馈

附件：医疗器械行业能力与数字化转型评估与标准化研制工作报名表（点击下载）

国家信息安全发展研究中心

中国医疗器械行业协会

2022年6月10日