技术因素是我国率先研发出甲流疫苗的关键

 
  在11月3日下午卫生部召开的媒体通气会上,中国药品生物制品检定所副所长王军志指出,我国甲型H1N1流感疫苗研发、生产和接种工作之所以走在世界前列,除了政府高度重视和企业积极配合外,技术因素是关键。

  王军志说,目前甲型H1N1流感疫苗基本上是按照季节性流感疫苗进行生产。我国企业在从世界卫生组织(WHO)获得毒种方面,与其他国家企业的起点相同。毒种分发到企业后,企业要建立毒种库,进行相应检验。在疫苗原液定量检验方面,中检所从2006年就开始了相关研究和技术储备。今年针对甲型H1N1流感,在得到WHO建立的标准试剂前,我们将已建立的替代方法和临时标准试剂成功地用于国内10家企业疫苗原液的定量检验,使我国疫苗的临床试验抢在了其他国家前面。而且,通过将WHO标准试剂与我国自行研制的替代试剂进行对比,结果高度一致。

  王军志指出,在甲型H1N1流感疫苗研发过程中,从毒种检定到整个生产过程,直至检定标准,我国均与国际接轨,和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本一致。我国对所有上市疫苗实行批签发制度,在审核生产记录的同时,对每批疫苗均按国家标准进行12个指标的全检。企业生产出来的产品在自行检验的同时,都要送到中检所进行批签发检验。两项检验均合格,才能发出批签发报告,疫苗才能真正上市。此外,国家食品药品监管局还启动了批签发现场核查,派人到生产企业进行检查、抽样检验,并到疫苗接种点进行抽样检验。通过几方面的检验来保证上市疫苗的质量。