各有关单位：

        随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司将于2017年5月16日在第77届中国国际医疗器械（春季）博览会上举办《第十一届中国医疗器械国际化法规论坛》。论坛免费入场，凭报名回执发放会议资料。

时    间：2017年5月16日10：00－16：00
地    点：中国.国家会展中心（上海） 办公楼C三层 C0-02会议室

10:00-10:15  领导致辞                                                      

10:15-11:15  美国FDA医疗器械企业注册登记监管概况    

演讲嘉宾: William M.Sutton

演讲机构： 美国食品药品管理局驻华办公室

11:15-12:00  MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) 临床评估要求的深入解读    

演讲嘉宾：傅雅婕

演讲机构：SGS通标标准技术服务有限公司

12:00-13:30  午休                                                              

13:30-14:20  中美欧法规体系下生物相容性检测及动物试验的要求  

演讲嘉宾：洪晓鸣

演讲机构：海河生物医疗集团

14:20-15:00  最新无线设备指令(RED)用于医疗器械要点解析       

演讲嘉宾：宗海舟

演讲机构：SGS通标标准技术服务有限公司

15:00-16:00  CE认证新法规MDR主要变化和要求及如何进行差距审核  

演讲嘉宾： Ziel

演讲机构：德国迈德赛有限公司


William M. Sutton：美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任，负责医疗器械的国际项目和政策分析。1983年起开始在FDA工作，曾在医疗器械评审办公室（ODE）和交流教育办公室（OCE）工作。在FDA工作期间，曾在ODE担任行政评审员，在OCE的企业和国际协助项目中担任消费者安全官主管。这两项工作中，他负责国内和国际合规事务，并担任FDA第三方认可委员会（TPRB）主席，管理510(k)评审的认可人员（AP）和现场检查的AP。在过去的21年中，他参与了多国大量医疗器械相关联邦法规政策的培训。

傅雅婕：十年以上工作经验在医疗器械和体外诊断器械行业,技术专家&培训讲师&主任审核员,生物学硕士&EMBA

洪晓鸣：海河生物医疗集团创始人及总裁，CFDA高研院客座教授，美国RAPS特聘讲师。从事医疗器械法规服务13年，精通中国、美国、欧盟等国的医疗器械注册认证、质量管理体系及测试要求。

宗海舟：十年电磁兼容和射频领域工作经验,电磁兼容实验室技术经理，CNAS授权签字人

Klaus-Dieter Ziel：德国迈德赛MEDCERT GmbH总裁，生物医学工程硕士，具有二十多年的医疗产品认证经验，具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验，曾就职于 Johnson & Johnson and 3 M Medical 。

Mr.Willibrord DriessenQ-serve集团创始人，广泛的国际医疗器械法规知识，CE认证和FDA 510（K）法规专家，拥有25年以上高级管理经验的主任审核员，指导了众多高层管理人员并为学员提供QMS、审核和法规相关培训。

                附件2

第十一届中国医疗器械国际化法规论坛报名回执

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通信地址					邮编
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                报名联系人和联系方式：
                联 系 人：张天真、裴晓辉
                联系电话：（010）65499352     

                传    真：（010）85659377
                E - mail： peixh@camdi.org；

                                peixh_7210@aliyun.com
                支持网上报名：点我报名

        请于2017年5月12日前将报名回执传真或邮件或邮寄给我们，您也可以采取网上报名的方式， 敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）了解我们的更多的信息。谢谢！