浙江省建德市食品药品监管局
                                                                                         吕坚  
     
    　　药械购销中存在多种违法行为
   
    　　药械购销过程中可能存在若干种违法行为，其中包括无证经营、超范围经营、异地经营、现货销售、私设仓库等等。
   
    　　其中，无证经营是指未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》经营药械。具体表现形式有两大类：一类是未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及药品、医疗器械生产经营企业的合法授权，经营药械不能提供合法的资质证明及有效的销售票据或提供伪造、变造的销售资质证明及票据；另一类是未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，购买、租用、借用他人经营场所、资质证明，销售药械时提供出卖方、出租方、出借方的资质证明和销售票据。
   
    　　超范围经营是超越合法经营范围经营药械，具体表现形式有两大类：一是药械生产企业销售其他生产企业生产的药械，按无证经营处理；二是药械经营企业超越经营范围经营药械，此类主要分以下几种：一种是医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，经营不同管理类别的医疗器械产品；一种是医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品；还有一种是产品经营企业超越经营范围经营药品。
   
    　　异地经营是指药械经营企业在注册地址之外的地方开展药械经营活动。具体表现形式为经营主体为取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的合法企业，经营行为是在注册地址之外发生的，不符合现货销售的要件。
   
    　　现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。具体表现形式有三类：一是药品生产、经营企业在注册地址以外的场所设点现货销售药品，二是药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，三是药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在注册地址以外的其他场所，携带药品现货上门销售药品。
   
    　　私设仓库即药械生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药械。
   
    　　原因复杂 后果严重
   
    　　各种违法行为产生的原因是多方面的：一是医药购销的管理不规范，导致部分关系户长期把持药械总代理资格或药品销售渠道的现象仍然存在；二是部分药械生产经营企业为了追求利益最大化，提高市场占有率，降低生产经营成本，为他人经营药械提供条件，私自设立仓库等；三是药监部门之间以及药监与税务、工商等相关部门之间缺乏信息共享，未形成监管合力；四是药械监管的法律法规尚未形成周密的体系，药械监管法律法规不能适应药品生产、经营、使用的实际，存在条款之间不协调统一的现象。
   
    　　其后果是严重扰乱药品市场秩序，为假劣药械流入市场提供机会。由于非法经营者不需要进行硬件设施投入以及日常经营成本，对合法企业形成不公平竞争，挫伤了其依法经营的积极性，冲击合法药械市场；以清单代替票据、无合法票据、或大额小开出具虚假票据，偷逃国家税收；同时，非法经营者缺乏保证药械质量的设施设备和质量管理制度，药械处于质量不可控状态，存在极大的安全隐患；对招标品种、临床品种包括价格虚高的新特药品采取给予回扣等非法手段促销，引发商业贿赂。
   
    　　加强立法 横向沟通 增强战斗力
   
    　　针对目前药械购销中存在的无证经营、异地经营、超范围经营、现货交易等违法行为，必须加强药品市场监管，规范企业的人员流向、药品流向、票据流向、资金流向，将日常监管与专项整治相结合，持续保持打击药品购销违法行为的高压态势。规范药品招标采购行为，堵住暗箱操作的黑洞。
   
    　　加强药品监管立法。根据药品生产、经营、使用的形势发展和出现的新情况、新问题，及时出台部门规章或具备法律效力的行政解释，进一步规范药品从业人员、药品购销发票和清单的管理。规定药品从业人员应到所在地药监部门审核备案，药品发票、药品清单和加盖的印章式样，应在所在地药品监管部门存档备案。严禁药械货款特别是大额资金汇入个人账户，严禁现金交易。
   
    　　加强从业人员管理。严把人员资质关，按照国家有关法律、法规、政策审核从业人员资质，加强从业人员培训，为每位药品从业人员设置一个与身份证号相同终身不变的药品从业资格编码，建立药品从业人员数据库和信用评价体系并向社会公开，实现有关数据和信用评价全国共享，便于经营与管理监督。
   
    　　加强部门间横向沟通。要牢固树立“全国药监一盘棋”的大局观念和“为人民健康负责，做人民忠诚卫士”的宗旨意识，加强异地药监部门之间和药监与税务等部门之间的横向联系，进一步完善药械违法案件协查、核查、通报、移送制度，做到药械违法案件调查到位、处理到位、教育到位、整改到位。