各有关单位：
确保医疗器械的安全性和有效性是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理主体的使命与职责。医用电气设备安全要求GB 9706.1和安全通用要求并列标准YY 0505是有源医疗器械基础性的重要标准，只有准确理解标准要求才能确保在产品全生命周期的安全性。
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》自实施之日至今在确保有源医疗器械安全方面起了至关重要的作用。新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》两项标准均已正式发布，且将于2023年5月1日开始实施。新旧标准存在哪些异同？过渡期企业如何满足现行标准要求并对新旧标准进行评估？出口企业需满足的IEC 60601-1及IEC 60601-1-2标准又有哪些新变化等一系列与医用电气安全性相关的问题成为广大医疗器械生产企业关注的热点。
为确保医疗器械研制、生产、经营等单位准确、深入理解标准要求，中国医疗器械行业协会将于2021年9月16日至17日在北京举办有源医疗器械电气安全及电磁兼容检验规范培训。
本次培训特别邀请到具有丰富检测经验及对标准有深入研究的中国食品药品检定研究院医疗器械检定所和SGS通标标准技术服务（上海）有限公司的多位技术专家，他们将通过实际检测案例对标准重点条款及企业关心的问题进行专题解读 。
一 、组织机构
主办方：
中国医疗器械行业协会
承办单位：
苏州医疗器械创新服务中心
支持单位：
SGS通标标准技术服务（上海）有限公司
媒体支持：
《中国医疗器械信息》杂志
医疗器械创新网
二、主要培训内容
1.GB9706.1-2007重点条款解读及检验操作规范
2.GB9706.1-2020标准变化解析
3.医疗器械业务关键程序介绍
4.YY 0505-2012标准解读
5.YY9706.102-2021重点条款解读
6.医疗器械电磁兼容问题及其控制
7.IEC 60601-1医疗器械电气安全新老版本差异
8.IEC 60601-1-2医疗器械电磁兼容新老版本差异
三、培训教材
中国医疗器械行业协会《有源医疗器械电气安全及电磁兼容检验规范培训教材》
四、培训教师
王权：清华大学自动化硕士，中国食品药品检定院高级工程师，北京市科学技术委员会技术评审专家，全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会。具有多年的有源医疗器械检验检测经验，熟悉医用电气设备检验检测质量评价，对医用超声、高频手术设备等医疗器械产品的安全有效性具有较深入研究，对自动化类医疗器械产品质控点有准确认识。牵头完成中检院医用超声诊断与治疗设备评价实验室和高频手术设备评价实验室建设；近年来作为课题骨干参与国家、省部级课题4项，个人第一作者发表学术论文10余篇，撰写医疗质量评价教材1部。具有良好的监管法规和技术动态把握能力，对产品全生命周期风险和最新质控需求有深刻认识。
李佳戈：生物医学工程专业硕士，高级工程师。2004年进入中国食品药品检定研究院工作，先后从事过无源医疗器械检验、医疗器械产品行政审批及有源医疗器械检验工作。参加国家“863”项目1项，科技支撑项目3项。全国医用电器标准化技术委员会委员。目前主要从事有源医疗器械性能、安全和电磁兼容的检测及质量控制工作。
罗维娜：硕士，高级工程师，国家GMP检察员。现任职于中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室，熟练掌握IVD、光学、电生理等多类设备的评价方法，现承担业务管理工作。2012年7月至2015年2月，在国家食品药品监督管理总局器械注册司借调，主要从事医疗器械上市审批工作，并参与《医疗器械注册管理办法》及配套文件等的制修订工作，熟悉医疗器械上市审批的政策、法律法规和行政审批流程。多次完成国内飞行检查及境外核查，熟悉医疗器械生产质量管理体系。参与国家重点研发计划2项，发表文章9篇。
李澍：研究员，物理电子学博士。现工作于中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检验室，主要研究方向为有源植入医疗器械质量评价、电磁兼容质量控制方法。作为项目负责人申请国家重点研发计划项目1项，课题2项，省部级项目2项、中国红十字会基金项目一项。以第一作者共发表论文20篇，其中SCI论文5篇。
苏宗文：主任技师，华侨大学电学技术专业毕业。1991年至今，长期从事电学设备技术方面的设计制作工作。熟悉电子产品的整体方案设计及器件选择，具有电子设备整体研发制造项目负责人的丰富经验。目前就职于中国食品药品检定研究院，主要负责光机电室电磁兼容实验室建设及医疗器械产品电磁兼容检验工作。参加课题 2项，以第一作者发表论文 5 篇。
尹勇：通标标准技术服务(上海)有限公司电子电气医疗实验室部门经理，兼元力曼(苏州)医疗产品可用性评估服务有限公司实验室主任，全国医用电器标准化技术委员会委员，医用电子仪器分技术委员会委员，中国医疗器械行业协会人因工程专委会副主任委员，IEEE/PSES/MDTC召集人，国际电工委员会TC62/SC62A WG14、MT28、JWG4和ahG34四个工作组成员,IECEE注册CB技术评审员,CTL/ETF-03专家工作组成员。
李艳华：高级工程师，通标标准技术服务（上海）有限公司——有源医疗器械实验室 技术经理，近20年国际知名第三方电磁兼容检测认证从业经历。长期从事医疗器械电磁兼容检测和标准化工作，国家食品药品监督管理总局高级研修学院YY 0505-2012全国宣贯培训讲师之一，参与医疗器械电磁兼容行业标准YY 9706.102-2021的起草工作及医用电气设备能耗测量方法标准的起草工作；国际电工委员会电子电气分会IECEE授权CB EMC证书发证官；国际电工委员会IEC TC 62/SC62A/MT23电磁兼容专家工作组成员；欧洲电工标准化委员会CLC TC62专家工作组成员。
五、证书
颁发中国医疗器械行业协会培训合格证书；
六、培训时间：2021年9月16-17日
七、报到时间
2021年9月15日下午2:00至5:00或2021年9月16日上午8:00-8:45
八、培训地点：北京，具体地点另行通知。
九、培训费用:
1.培训费用：非会员：2200元/人，会员2000元/人
含培训费、资料费、证书费、中餐
2.住宿自行联系协议酒店，费用另付
十、交费方式：9月15日前银行付款
开户银行：中国工商银行苏州城东分理处
账 户 名：苏州医疗器械创新服务中心
银行账户：1102170409009300538
注：汇款请标注“电气安全培训”，如以个人名义付款请标注公司名称
开票内容为“会议服务费”
十一、报名联系人和联系方式：
联 系 人: 解娜
联系电话：15896078871
E - mail：peixh@camdi.org
请于2021年9月10日前扫描下方二维码报名。
敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）及中国医疗器械行业协会公众号了解我们的更多的培训信息。谢谢！
