---《医疗器械临床使用安全管理规范》公开征求意见 

     中国医药报北京讯     医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年；国家规定在技术上淘汰的医疗器械不得使用。卫生部日前发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（征求意见稿），公开征求意见。 
 
   《规范》提出，医疗机构应加强医疗器械临床使用安全管理，确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性；建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年；医疗机构应建立医疗器械验收制度，医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

    《规范》指出，医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械，临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械；医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。