从各自为战到“IVD集团军”
                       —记中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（筹）成立大会  
  
  

        体外诊断（IVD）产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分，中国体外诊断产业是个新兴产业，有20年左右的发展历史，是一个自发形成和成长起来的产行业。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统。从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业。

       我国体外诊断产业历史较短，但发展迅速，目前国内从事体外诊断产品生产经营的企业呈现出数量增多、层次复杂、经营方式多样的趋势，但其战略定位、技术及产品开发、生产运行管理、营销推广、人才管理、规范化经营等都还需要引导和规范，现有的一些法规、管理办法也亟待完善，在产品注册、经营管理方面的法规监管还存在一些不和谐的问题。

        为了发挥行业协会的作用，协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升市场竞争力，应广大体外诊断企业的要求，中国医疗器械行业协会决定申请成立体外诊断系统专业委员会。

       在2009年5月20日的成立大会上，中国医疗器械行业协会姜峰会长在致词中说，当前我国医疗器械行业增速高于药品行业，体外诊断系统子行业增速又高于医疗器械行业。同时，新医改政策环境变化对医疗器械行业的长远发展也是利好消息。目前国内体外诊断产业年销售规模近100亿元人民币，面临着极佳的发展机会。
 
        解放军总医院检验科丛玉隆主任惋惜地说，目前国内大医院使用的大设备90%是进口产品，国内企业不是没有能力挤进这个市场，而是缺乏一个组织去引导。体外诊断系统专委会的成立可以说是振兴民族企业的强心针。专委会今后核心作用是把国家政策及时传达给会员企业，并把企业需求向国家有关部门反应，同时在企业和医院之间搭建高技术与临床需求的桥梁，在政策、技术、市场导向上对会员进行不同层次的指导，扶植几个重点企业形成拳头产品，形成一个团队，形成产业规模，形成国际竞争力。
 
        丛教授特别提出专委会首要任务要组织国内企业参加体外诊断产业国家标准制定，目前国外企业的科研水平高于国内，国内企业如果依然不对标准制定采取积极的态度和行动，就等于把未来的市场准入规则交给了对手。
中国协和医科大学检验医学研发中心的何健主任从产品使用客户的角度指出，国内体外诊断产业发展到一定阶段，一定要有自己的行业组织，把顶尖的企业、顶尖的人才聚集在一起、形成合力。专委会成立后可以帮助会员企业解决对外贸易中的问题，改变中国企业在国际市场上单打独斗局面，整合一些小企业，提高整体竞争力。
 
        与会的企业代表十分高兴拥有了自己的组织，中生北控的吴乐斌总裁感慨道，国内企业规模不大，比较分散，拥有高端产品的企业更少，企业间缺少协作，如同一盘散沙，很轻易被竞争对手击败。因此中国体外诊断行业需要一个专业的组织来凝聚，形成合力。
 
        中国医疗器械行业协会领导最后表示专委会今后将在搭建行业交流平台，促进有关法规及标准制定、促进行业监管办法的完善，维护市场正常秩序、帮助企业增强竞争力等方面发挥作用。并充分发挥行业协会的优势，汇聚该领域的高级专业人才，架起行业产学研的桥梁，打造一支业务精良、自律高效、热心行业发展的服务队伍，协助政府部门做好行业管理和服务,发挥桥梁纽带作用，及时反映企业诉求，为解决企业的各种共性问题。

        中国医疗器械行业协会体外诊断系统专委会的成立可以说是一个信号—中国体外诊断产业的集团军已经悄然组建，相信不久以后越来越多有份量的中国体外诊断企业将以一个全新的面貌集体亮相于国际市场。

                                                                                                                            叶慧（文）陈晓晖（摄）