2016年10月25～26日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3，以下简称组织工程分技委）年会暨医疗器械标准评审会在北京召开。

中国食品药品检定研究院张志军副院长参会，并做了重要讲话。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和医疗器械标准管理中心的代表，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会宋铎副主任委员，组织工程分技委的全体委员、部分观察员、工作组专家及相关检测机构和生产企业代表共计60余人参加了会议。

组织工程分技委秘书处汇报了组织工程医疗器械标准体系和规划，2016年医疗器械标准制修订工作进展，国际标准化活动参与情况，标准宣贯活动，标准复评审结果及2017年行业标准预立项工作等。主任委员付小兵院士概括总结了2016年的工作成绩，详细部署了2017年的工作任务。为了鼓励委员、观察员和专家积极参与技委会的各项标准化工作，秘书处遴选了2位委员和工作组专家，为他们颁发了“突出贡献奖”。另外对以团队形式积极参与秘书处标准化活动的委员及其团队给与了提名表扬。

在标准审查会中，与会委员、观察员、专家及代表紧紧围绕《组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法》、《组织工程医疗器械产品 海藻酸钠》、《组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南》、《组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南》、《组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征》标准草案的送审稿进行了详细的讨论，对标准中的各项关键内容和技术指标达成了共识，并对其进行了表决。按照审查程序，以上5项标准的送审稿顺利通过审查，将进入报批程序。

本次会上还组织了3项标准项目预研工作进展汇报及动物源性医疗器械最新法规要求解读和相关标准宣贯介绍。

（医疗器械检定所供稿）

来源：CFDA