关于举办医疗器械标准和UDI相关政策培训会的通知

各有关单位：
        为进一步统一业界对医疗器械标准的理解和使用，切实推进医疗器械标准规范、有效实施；同时，贯彻国家药品监督管理局对于医疗器械UDI试点工作推进的具体要求，中国医疗器械行业协会定于2020年8月26日至28日在北京组织医疗器械标准和UDI相关政策培训会，届时将邀请国家药品监督管理局、国家药监局医疗器械标准管理中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局信息中心以及相关省局领导和专家对我国医疗器械标准和UDI有关法规进行深入讲解。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。
        现将有关事项通知如下：
        一、会议及报到时间
        （一）报到时间：
        2020年8月26日 14:00-18:00
        （二）会议时间：
        2020年8月27日-28日
        二、会议地点
        北京市朝阳区陕西大厦
        地址：北京市朝阳区潘家园华威里27号
        三、会议内容
        （一）中国医疗器械标准管理现状；
        （二）《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》解读；
        （三）欧盟医疗器械标准在全生命周期监管中的介绍；
        （四）企业如何参与我国医疗器械标准制修订；
        （五）安全有效基本原则在技术审评应用的思考；
        （六）UDI实施过程中需要解决的问题；
        （七）上海市探索推进实施UDI试点工作及思考；
        （八）医疗器械UDI应用实践；
        （九）医疗器械唯一标识数据库操作介绍；
        （十）LEI介绍及对企业的意义。
        四、会议联系人
        联系人：梁岩冰
        电话：010-85659462
        E-mail：liangyb@camdi.org
        五、报名方式
        （一）请各参会代表于2020年8月 22日前扫描下方二维码报名；

        （二）为保证会议质量和防疫需求，本次培训限定200人，报满即止。
        六、其他事项
        （一）会务费标准：会员企业2400元/人，非会员企业3600元/人；
        （二）培训期间提供自助午餐，交通及住宿自理；
        （三）参会代表请凭报名回执或汇款凭证报到；
        （四）由于疫情原因，进入会场前需完成登记与体温测试，请各学员提前30分钟到场。

附件：会议日程安排

中国医疗器械行业协会
2020年8月3日

附件：

医疗器械标准和UDI相关政策培训日程
时间	主题	主讲人
	2020-8-27（周四）
9:00-9:10	领导致辞
9:10-10:00	中国医疗器械标准管理现状；	国家局
10:00-11:00	《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》解读	标管中心
11:00-12:00	欧盟医疗器械标准在全生命周期监管中的介绍	BSI
12:00-13:30	午休
13:30-14:30	企业如何参与我国医疗器械标准制修订	标管中心
14:30-15:30	安全有效基本原则在技术审评应用的思考	审评中心
15:30-16:30	LEI介绍及对企业的意义	全国金融标准化技术委员会
16:30-17:00	答疑
	2020-8-28（周五）
8:30-9:20	UDI实施过程中需要解决的问题	国家局
9:20-10:10	上海市探索推进实施UDI试点工作及思考	上海局
10:10-11:00	医疗器械UDI应用实践	中日友好医院
11:00-11:50	医疗器械唯一标识数据库操作介绍	信息中心