回眸70年，国产医械产业经历了从无到有、逐渐丰富，再到装备精良的过程，并正向国际化大步前进。

新中国成立70年来，我国医疗器械产业经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。

建国初期，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的产品制造商和医疗器械维修保养厂家，医疗器械产业尚处于“萌芽”状态。而改革开放不仅为整个中国经济带来新机遇，也为企业带来了巨大活力。伴随改革开放的不断推进，国民收入增长引致消费升级，我国的医疗器械产业逐渐摆脱了初期时的匮乏，呈现出产品门类比较齐全，创新能力不断增强、国内外市场需求持续加大的新局面。

而在未来，随着更多层面、更深层次的监管政策和产品创新的进一步深化发展，我国医疗器械产业在国产化、高端化、品牌化以及国际化等方面也势必将迈出新的步伐。

01.高速发展

相比于欧美日等发达国家，我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后，市场以中低端产品为主。但是建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：

第一个发展阶段，从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业。

新中国成立初期，百废待兴。在当时，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的产品制造商和医疗器械维修保养厂家，从业人员不到2000人。在50年代～60年代的改造调整背景下，我国医疗器械产业有较大发展，经历了从无到有的过程，在新中国成立初期画上了浓墨重彩的一笔。

1952年秋，被命名为“国庆号”的我国第一台200毫安x线机由上海医疗器械厂和上海精密医疗器械厂共同研制成功，实现了我国医学影像设备在产业开发和制造上的零突破。随后几年里，上海精密医疗器械厂与复旦大学合作研制出我国第一只医用封闭式X光管，推动了X线机的产业发展。

1963年中国第一台能够批量生产的A型超声仪器在汕头被研制出来，推开了中国超声诊断设备的自主研发之路，打响了“汕头超声”这块金字招牌。1964年CTS-5型—当时全国唯一的A型医用超声诊断产品又在汕头被成功研制出来，并在此后的20年间累计销售3万多台。

1965年，我国成功研制出第一代国产笼球型人造心脏瓣膜，并于当年6月12日用于临床，成功地实施了中国首例人造心脏瓣膜置换术，标志着我国瓣膜外科进入了一个新的阶段。

短短几年，多个第一的诞生足以证明我国在医疗器械产业探索阶段的决心和实力。直到1978年，我国医疗器械生产厂家增加到430家、在职员工增加到10万人，生产品种也大幅度上升，为改革开放后的产业发展打下了坚实的基础。

第二个发展阶段：改革开放到中共十八大的35年里，我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。

这一良好的发展势头始于党的十一届三中全会，会上各级主管部门针对医疗器械工业的特点和存在的问题，对管理体制作了初步改革，将医疗器械工业划归国家医药管理总局主管。在企业调整期间，总局于1980年12月提出了医疗器械定点企业和划归轻工业系统的6条原则意见。1984年，医疗器械在全国率先实行大行业管理，由国家医药管理局统一实施医疗器械产品的鉴定、审批、标准审定、质量监督、广告审批、品种淘汰、医疗器械宏观调控和计划统计等。

与此同时，我国也在加强对医疗器械产业的研发投入，从资金、技术和人才上均对医疗器械研发创新给予大量支持。1979年，颅脑CT国家重点项目在上海医疗器械研究所立项，该项目组共有约200人，包括清华大学、5703厂等来自全国各地的协作单位人员。样机是研究CT的关键，当时全国第一台颅脑CT由华山医院从日本进口，国务院指派交通部出资60万美元高价买入。1983年5月30日，中国第一台大型Ｘ线断层颅脑扫描装置在上海通过技术鉴定。成为全球第四个能生产颅脑CT的国家，从1972年英国一家公司创造出第一台头部CT开始，到当时不过10来年时间。直到2011年，我国在医疗器械产业研发经费支出为1384392.6万元，科研人员为78785人，比2010年相比，研发经费增速高达113%，科研人员增长率高达89%。

随着我国卫生体制改革进程加快，医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升。中央和各地政府在新医改政策的指导下加大对基层医疗服务体系和基础设施的投资力度。其中，全国需要进行医疗设备更新的大型医院就超过两万家，而需要进行医疗器材更新的村镇医院更是达到30万家以上，无论是填补缺口必要，还是更新换代的需要，都必将刺激我国中低端医疗器械产品和技术的快速增长。

数据显示，2010年我国医疗器械市场总体产值突破了1000亿元，规模居世界第二，2011年全年更是达到了1354.1亿元，特别是某些中低端医疗器械产品，我国的产量以及产值都为世界第一。威高、双鸽、康莱德、蓝帆医疗、三鑫医疗、江西洪达等国产产品不仅占据了国内市场大多数份额，在国际市场也占据举足轻重的地位。

①中国第一台可批量化生产的医用A型超声波诊断仪CTS-5

②中国第一台X光机

除此以外，全国形成了以珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域为代表的医疗器械产业聚集区和制造业发展带。其中，以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地）集群发展尤为迅猛，主要以研发生产综合型高科技医疗器械产品为主。例如监护设备、超声诊断、MRI 等医学影像设备，和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映了现代医疗器械的新技术。

第三个发展阶段：十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。

十八大以来，随着人民生活水平的提高和人口老龄化进程加快，国内医疗卫生机构装备的更新换代需求继续扩大，医疗器械消费市场持续扩增。

截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。医疗器械行业面临着巨大的发展机遇。而随着“十三五”医改规划开展，行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采降价政策推成出新、医保控费成常态，医疗器械行业变革加剧，风险与机遇并存。在这个大环境下，医疗器械企业需要提供更全方位的产品、技术和服务，医疗器械产业的整体竞争能力也在不断增强。而能否推出创新产品成为医疗器械企业发展中的关键一环。

02.创新升级

近几年，相关政策的密集发布在为产业创新升级敞开大门。2015年，国务院在发布的《中国制造2025》规划中将“生物医药及高性能医疗器械”纳入制造业发展的10 大重点领域，鼓励国产企业加强创新，攻坚克难。2017年5月，科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出医疗器械朝国产化、高端化、品牌化、国际化方向迈进，致力于推动医疗器械科技生产的跨越式发展。2018年，创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入集采目录等政策不断出台试行，医疗器械创新正式进入发展快车道。

国内不少医疗器械企业开始研发自主知识产权产品，通过引进、消化、吸收、再创新等策略在中高端医疗器械市场上占据一席之地。首当其冲的便是心血管介入器械、骨科植入等高值耗材以及大型高端设备。

2013年，葛均波院士团队成功完成我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架的植入。这些支架的成功研发与应用，标志着我国支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗的”第四次革命”到来。2014年，微创发布了全球第一且唯一的药物“靶向”洗脱支架系统—火鹰，实现了本土企业在国际心血管疾病治疗领域的重大技术突破。随着近年来技术不断发展和国家对心血管领域的大力支持，心血管介入器械市场已基本实现进口替代，其中冠脉支架市场中，国产产品市场份额更是占据 70%以上。

作为医疗器械行业中最大子行业之一的骨科医疗器械近几年也有了不错的发展。我国骨科植入类市场销售规模由2014年的139亿元增长至2017年的225亿元。随着进口替代的逐步推进，国产企业的市场份额也在不断提升，其中威高2017年骨科营收8.7亿元，在中国国产市场排名第一。

在大型高端设备的创新大战过程中，联影医疗逐渐走进公众视野。2011年3月正式成立，这家医疗器械企业在短时间内实现了影像设备的全线覆盖和核心技术的全线突破，其自主研发的产品覆盖五大产品线，包括磁核共振MRI、CT、DR、核医学影像、直线加速器等，逐渐成为挑战通用电气等国外行业巨头的主干力量。同时，联影医疗又是十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”中牵头承担科研项目数最多的企业之一。其开发的世界首台全景动态扫描PET-CT设备uEXPLORER，能够4D实时动态呈现全身器官代谢过程。

随着医疗器械产业整体创新能力的提升，产业整体竞争能力也在不断增强。截止2018年12月31日，我国A股市场总计有52家医疗器械上市公司。其中，2018年就有4家医疗器械公司新上市，分别是迈瑞医疗、振德医疗、明德生物和爱朋医疗。除A股上市外，也有很多优秀的医疗器械公司选择在港股上市。包括威高股份、微创医疗、普华和顺、先健科技、中生北控、春立医疗。此外，近几年中国企业在美国医疗行业的并购数量及金额不断呈上升趋势。“出海”并购的战略目标也日益明确—扩充产品种类、获取先进技术、增强研发能力，对国内的医疗器械企业而言，这是技术突围的途径之一。

2014年1月，微创医疗正式完成对美国Wright Medical 公司关节重建业务及其相关资产的收购，总交易金额为2.9亿美元（约合18亿元人民币）。通过收购，微创一跃成为了全球第六大髋关节和膝关节重建业务的国际化骨科公司，迅速获得了全球化的销售网络，在整合海外资源能力上也得到了极大补充，为公司走向国际化迈出了重要关键的一步。2017年上半年，微创骨科业务收入达到了1.09亿美元，占比50.05%。

2017年9月，威高股份56亿元收购美国爱琅引发广泛关注，此举被认为是中国企业寻求在美国医疗领域立足的一系列交易的延续。威高将借助其现有销售及市场推广网络，将爱琅业务扩展至国内的二、三线城市。当时威高高科技含量、高附加值产品能占到85%以上，预计2020年，这一比例能达到90%以上，因此爱琅的医疗器材产品技术是威高看重的。

中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，作为国家战略性新兴产业中的关键一环，中国医疗器械产业会在发展过程中继续扎实前进。

联影生产的世界首台全景动态扫描PET-CT uEXPLORER 探索

来源：E药经理人