人大代表、中国科学院院士陈和生炮轰器械审批:世界最早做出 却8年后才拿到许可

“发展高端设备,是创新发展、汇聚新动能的重要方面,但目前需要国家加大支持。”全国人大代表、中国科学院院士陈和生在接受记者采访时。

陈和生在中科院高能物理所工作。据记者了解,高能所在大科学装置的建设运行中积累了很多技术,可用于推动高性能医疗器械的发展,但困难很多。比如,高能所2008年就在世界最早做出一款可做乳腺癌早期筛查、早期诊断的乳腺PET,成本低、剂量低、精度高。但从2008做成,一直到2015年才拿到国家三类医疗器械许可。

“乳 腺PET的审批过程过于漫长,相关部门对国外器械放得很宽,对国内器械,特别是有创新性的器械把得严。”陈和生说,现在拿到许可了,很多医院想买,又遇到 困难。“高能所研发的乳腺PET性价比非常好,价格只有正常PET三分之一。管理中却被归到大型人体PET配额一起处理,这就造成很多医院想买,但申请配 额跟大PET在一起,又申请不到。”

不仅如此,在漫长的审批过程中,8年过去了,美国、西班牙、日本等一些公司,都在进行相关研发,有的甚至已经开始商业化应用,想抢占中国乳腺PET的市场。

陈 和生表示,目前,国内高端医疗器械市场都被进口三巨头飞利浦、西门子和GE垄断,而且他们以远远高于世界市场的价格向中国销售,这也是造成当前老百姓医疗 检查费用高企的重要原因。“国家医疗器械的主管部门,如何支持国产医疗器械的发展,特别是支持国产创新医疗器械的发展,始终是个大问题。我希望国内医疗器 械管理部门能大力支持国内的高端医疗器械的发展和市场准入。新技术要发展,变成新动能,并让老百姓真正受益,必须释放有关政策。”

来源:中国经济网