培训目的
随着信息技术的发展，医疗器械软件发展迅猛，种类越来越多，功能越来越强，在医疗当中发挥的作用也越来越强。对于如何进行医疗软件产品的注册上市又成为国内医疗行业的讨论热点，与行业内重点关注的如何进行注册不同，从医疗产品的产业化角度来看，产品是否获取批准上市，核心在于从项目立项开始，如何进行全流程研发项目管理、标准的符合性以及在上市注册过程中对各个环节的衔接和细节把控，是产品获得NMPA批准上市的根本。
为了帮助企业明确医疗器械计算机软件确认应用方法及相关法规要求，在工作中更好地进行相应开发、测试及管理，规范应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申报，促进医疗器械产业良性发展。
组织机构
主办单位：中国医疗器械行业协会康复理疗分会
支持单位：中国食品药品检定研究院
上海医疗器械检验研究院
北京致远慧图科技有限公司
承办单位：北京善诺美德医药科技有限公司
课程安排
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课程时间 |
课程内容 |
主讲人 |
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13：30- 15：30 |
《医用电气设备网络安全基本要求》制订进展与解读 |
刘重生 上海医疗器械检验研究院 |
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15：40- 16：30 |
医疗器械软件全生命周期研发过程管理
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肖海明 北京致远慧图科技有限公司 |
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16：40- 18：00 |
医疗器械软件质量管理体系讨论
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俞琼 北京善诺美德医药科技有限公司 |
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课程时间 |
课程内容 |
主讲人 |
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13：30- 16：30 |
医疗器械软件相关标准解析
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王晨希 中国食品药品检定研究院 |
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16：40- 18：00 |
医疗器械软件注册法规讨论
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俞琼 北京善诺美德医药科技有限公司 |
报名方式
联系人：陈老师17831105196
