新《条例》6月1日正式施行，创新医疗器械申报影响几何？
2020年12月21日，国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2021年2月9日，国务院正式公布《医疗器械监督管理条例（2021版）》，于于2021年6月1日起正式施行，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新阶段。据悉，为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，2014年2月制订《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；随后，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局于2018年组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》。国家药监局医疗器械审评中心（下简称“CMDE”）作为实施单位，通过与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会开展合作，借助学会的丰富专家资源，选取相关研究领域权威专家学者通过会议方式提出审查意见。据统计，仅2018-2020年期间，CMDE委托两个学会组织召开创新医疗器械专家审查会议达520余次。同时，CMDE建立联合审查机制，以成员工作会的形式，同医疗器械注册司、学会共同对专家审查意见及相关问题进行集体研究。截至2021年5月26日，CMDE收到创新医疗器械特别审查申请1554项，纳入创新程序产品316项，审结通过产品109个。《医疗器械监督管理条例（2021版）》明确，国家将制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策（第八条）。同时，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力（第九条）。此外，《医疗器械监督管理条例（2021版）》对近年国家药监局开展的促进鼓励创新的有效改革举措进行了落实，包括：贯彻医疗器械上市许可持有人制度，以进一步降低企业负担；对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，（第十二条）加快科研技术成果在医疗领域的转换。值得一提的，《医疗器械监督管理条例（2021版）》规定：进口创新医疗器械注册时不再要求注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，鼓励全球最新医疗技术在中国应用。 《医疗器械监督管理条例（2021版）》中还明确提出了医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。此前，器械审评中心参与了第一批包括人工智能医疗器械安全有效性评价、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、药械组合产品技术评价研究和医疗器械新材料监管在内的四个重点项目研究工作。下一步，CMDE将巩固审评审批制度改革成果，做好新《医疗器械监督管理条例（2021版）》的落实工作，继续推进创新医疗器械审查和监管科学研究，重点关注医疗器械产业的高质量发展需求，着力在解决“卡脖子”等问题方面提供服务，为促进我国自主创新医疗器械产业高质量发展、助力我国高端医疗器械产品在安全有效基础上尽快上市、满足人民群众对医疗健康的需求做出积极贡献。
