当前，在医药行业增速放缓的大趋势下，体外诊断（IVD）作为少数能保持较快增长的子行业，发展十分活跃。近日，润达医疗拟以12亿元收购瑞莱生物，金域检验则宣布正式进军IVD领域。
 
        IVD成长空间看好
 
        21世纪药店报常务副总经理、副总编徐小良表示：“目前临床诊断信息的2/3左右来自体外诊断，体外诊断已经成为预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。”
 
        近年来，我国体外诊断产业发展迅猛。根据不完全统计，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平，年复合增长率保持在20%左右。据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会测算，2016年我国体外诊断市场规模约为450亿元左右。
 
        根据权威机构统计，全球体外诊断市场有望在2018年达到800亿美元的规模。一直以来，欧美日等发达国家和地区是IVD消费的主要市场，而近几年，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广。2015年我国体外诊断市场规模约287亿元，占全球IVD总消费市场7%左右，人均年消费金额约2美元左右，与发达经济体约30美元的人均消费金额相比差距仍较大。此外，国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上的份额，未来进口替代空间巨大。预计未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。
 
        此外，体外诊断行业发展越来越受到国家政策和法律法规的影响，政府在持续提高行业的监管力度，完善监管措施的同时，也相继出台了一系列促进和推动行业发展的政策。随着国家“十三五”卫生与健康规划、“健康中国2030”规划纲要、分级诊疗政策的逐步贯彻落实，将为体外诊断行业的快速发展带来新的机遇。
 
        刚性需求和政策红利将促进我国IVD飞速发展。业内分析，无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD行业都存在巨大的成长空间。IVD市场的火热发展也吸引了越来越多的企业布局。“广州金圻睿生物科技有限责任公司的开业标志着金域将正式涉足IVD产业。”金域相关负责人表示，作为金域检验“检验+”发展战略落地的关键一步，金圻睿将全力打造体外诊断产品实现平台，不断加强与众多国际知名企业、高校的交流合作，全面开展IVD领域的科技孵化和转化落地。
 
        国内企业寻找突破
 
        随着越来越多的国内外体外诊断企业的加入，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，跨国公司在我国体外诊断高端市场中占据垄断地位，利用产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较大的市场份额。而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局。
 
        有业内人士分析，虽然国内体外诊断企业数量众多，但大部分企业的产品技术含量较低，经营范围单一，客户集中在中低端市场。同时，国内企业规模小，市场集中度不高，规模效益尚待提升。
 
        值得关注的是，当前国内部分体外诊断企业正在积极向多元化发展，依托原有优势不断拓宽生产领域，加大自主研发生产，增强市场竞争力。此外，国内体外诊断企业还在积极进军国际市场，特别是亚非拉等发展中国家市场。
 
        “与国外IVD企业的‘仪器+试剂’一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂向仪器试剂一体化演变。”在徐小良看来，当前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业正在脱颖而出。现在我国共有体外诊断试剂企业大约400余家，年销售收入过亿元的企业约20家。
 
        根据科华生物、迪安诊断、迈科生物等多家龙头体外诊断上市公司发布的2016年年报数据，其业绩增势良好，并表示将不断提升产品技术性能和质量，丰富产品种类。利用国内政策支持以及行业监管日渐规范的契机，实现在高端体外诊断领域的突破和进口替代。
 
        金域相关负责人表示：“目前国内体外诊断市场主要为外资品牌占领。我们将通过大力引进国内、国际先进的生物技术和具有先进技术水平的初创项目，创新研发一批对接国际的新产品和新技术，让很多好的成果实现转化。与外资品牌不同的是，这些国际一流诊断技术将立足于亚洲人，特别是中国人群的疾病特点，从而建立中国人群的疾病大样本库和大数据库。”