黑龙江省

        一、企业基本情况
        黑龙江升华医疗器械有限公司是在我国新一轮振兴东北老工业基地的重要历史时期，由七台河市发改委招商引资、七台河市通达市政工程有限公司主体投资成立的。公司位于七台河市金沙新区绿色产业园区，主营业务为高端医疗器械的生产和销售，注册资本 1 亿元，企业产权明晰，资产优良，并以整体上市为目标建立了现代企业管理制度。企业总占地 9．68 万平方米，年产高端医疗耗材 3 亿支（套），主要产品有手术急救和输液注射三大系列 160 多个品种规格，目标市场为国内二甲以上医院、东北地区流通市场和俄罗斯、朝鲜等国外市场。
        公司计划总投资 2.8 亿元，建设厂房 3.2 万平方米，其中十万级净化车间 1.7 万平方米、综合楼 7600 平方米、职工食堂 3360 平方米、辅助设施 1100 平方米以及供水系统、供热系统、供电系统、道路绿地等配套设施。
        已建成具有国内先进水平的基础产品生产线，设计产能 2.8 亿支 / 年，主要品种为输液注射器械，已经注册完成产品由：一次性使用输液器、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌配药器、医用外科口罩、一次性使用医用口罩；正在注册中产品：一次性使用避光输液器、一次性使用刻度流量调节式输液器、一次性人体静脉血样采集容器。可实现销售收入 3.2 亿元、利润 3200 万元、税收 1800 万元，吸纳社会就业 480 人。
        企业按照 ISO13485 、无菌医疗器械生产质量管理规范、MDR建立了质量管理体系，建设了符合医疗器械生产质量管理规范要求的检测中心，同时依托国家级的科研机构建立了研发中心。我们将以产品质量为根本，树立“市场导向、创新驱动、结构科学、合作共赢”的发展战略，秉承“自强不息、勇攀高峰、精益求精、追求卓越”的企业精神，坚持 “合规生产，安全有效，顾客至上，持续改进”的质量方针，聚焦技术创新、经营创新、管理创新和文化创新，携手行业有识之士，努力做受人尊敬的医疗产品生产企业，为全国百姓的生命健康，为我国大健康的事业做出自己应有的贡献。
        二、GMP工作亮点与体会
        黑龙江升华医疗器械有限公司是在我国新一轮振兴东北老工业基地的重要历史时期，由七台河市发改委招商引资、七台河市通达市政工程有限公司主体投资成立的，我公司始建于2015年，2019年10月至2020年2月份陆续取得“一次性使用输液器、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌配药器”产品注册证。正在注册中产品：一次性使用避光输液器、一次性使用刻度流量调节式输液器、一次性人体静脉血样采集容器。2021年年底前预计完成注册产品：采血针、留置针、照明扩张器、防护系统等。
        企业按照 ISO13485 、无菌医疗器械生产质量管理规范、MDR建立了质量管理体系，具有60多人的研发团队，拥有国内领先的全自动生产线、自动化检测线100多台。原辅材料进厂后有检验中心按照“进货检验规程”检验合格后领入净化车间，注塑、挤出工序配有自动影响检测系统，实现了无人工挑选不合格产品，如黑点、毛刺、飞边、尺寸、注塑挤出缺陷等。各组装工序配有自动化检测装置，实现了自动剔废。目前包装完成的产品使用智能激光喷码机进行打码，确保了标识清楚、无误。为了确保UDI的有效实施，公司已经开始设计购进UDI喷码系统等。
        2020年2月全国性疫情突发，我公司在七台河市委市政府、黑龙江省药品监督管理局、七台河市市场监督管理局帮助下，应急审批与2020年2月25日开始生产“一次性使用医用口罩、医用外科口罩”，截止2020年4月份，公司具有4条口罩机自动生产线，6台口罩检测仪器，日产量30万片。疫情期间七台河市各医疗机构急缺医疗卫生产品，我公司捐赠输液器、注射器、口罩等医疗器械共计200多万支。
        为了公司的稳步发展、招募人才、留住人才，增强员工的归属感、集体意识，公司一直遵循“升华是我家，兴旺靠大家”的企业文化。
        在七台河市党委、工会支持和帮助下，我公司我公司与2019年至今取得了一下证书和荣誉：“中国医疗器械行业协会会员，互联网药品信息服务资格证书，中国商品条码体统成员证书，企业资信等级AAA证书，企业信用等级AAA证书，质量服务诚信单位AAA证书，重合同守信用企业AAA证书，重服务守信用企业AAA证书，诚信经营示范单位AAA证书，重质量守信用单位AAA证书”；“荣获市先进基层党组织荣誉称号，三八红旗集体，全市职工道德建设先进单位，2020年度七台河市劳动和技能竞赛先进单位，2020年度最美女职工班组”。


        一、企业基本情况
        哈尔滨上洋包装制品有限公司成立于2000年05月, 是致力于包装设计和印刷的企业。现有员工200多名；占地面积3.2万平方米，固定资产原值5000多万元。
        因新冠疫情的发生，我公司投入到了防疫物资医用口罩的生产，进入到医疗器械行业。我公司2020年03月27日获得医疗器械生产许可证，主要生产产品：一次性使用医用口罩（黑械注准20202140019），医用外科口罩（黑械注准20202140020）。
        我公司以 “质量为公司的生命、一切为了患者”为宗旨，注重质量管理和产品质量，加强产品实现全过程的风险管理。依据ISO 9001-2015和ISO 13485-2016标准的要求建立质量管理体系，使其有效运行。
        我公司全体员工将在“科技创新、质量可靠、持续改进、顾客满意”质量方针的指导下，以安全有效的产品和优良的服务赢得顾客满意，为广大患者的康复事业做出贡献。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.科技创新：上洋包装口罩款式新颖，样式独特，颜色柔和，佩戴舒适。上洋口罩研发团队不断创新，在总经理的带领下，历时数月时间，在市场不断搜寻口罩生产原料（无纺布、熔喷布），进行优化、改进，于2021年上半年推出“夏语轻风”系列口罩，口罩上市后得到消费者的一致好评；口罩研发创新发展道路上，我们在引领方向；
        2.质量可靠：打造上洋包装口罩品牌，上洋包装口罩产品质量稳定，采用先进行全自动口罩生产设备，执行严格的质量标准，每批次口罩出厂前均进行检验，合格后放行处理，确保产品质量均一，质量可靠；在质量控制过程中我们从生产源头管控，对于原材料无纺布、熔喷布、耳绳、鼻梁条均制定质量标准，口罩生产过程中进行中间过程制定及成品取样检测，确保产品质量稳定可靠。
        3.持续改进：质量管理实现持续改进，企业执行医疗器械质量管理体系，不断自我检查，对检查过程出现的缺陷问题，执行《纠正和预防措施控制程序》，在企业自发组织内审、自检活动的同时，也接受着各级监管部门对我企业的监督检查。在质量管理过程中执行ISO9000体系的CDPA质量持续改进，不断优化，完善质量管理体系，以保证产品质量可靠，工艺稳定，产品性能均一，符合客户需求。


        吉林省

        一、企业基本情况
        长春博泰医药生物技术有限责任公司外商独资成立于2003 年4月28日，主要从事医药生物技术产品的生产、研发、技术转让及医药企业投资、并购与管理为一体的外商独资企业，总投资16500万元。现拥有国内独家动物源医用胶原植入产品。根据产品的性能特点，公司技术人员占比60以上。
        公司按法律法规及产品工艺要求建立质量管理体系，形成文件加以实施、并保持其持续有效。按照产品的无菌要求建立了相应的净化厂房，拥有成熟的生产、检验设施。实施过程管理，控制过程运行的程序，对过程输入输出及开展活动和投入的资源等作出明确的规定。对产品实现全过程实施风险管理。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.医用胶原充填剂产品国内首家；
        2.公司已经获得22项胶原蛋白专利授权，拥有一批核心技术和专有工艺。尤其在植入类胶原蛋白类产品，处于国际领先水平。
        3.市场前景广阔，后疫情时期产品销售呈稳定、快速增长趋势。

长春海伯尔生物技术有限责任公司

        一、企业基本情况
        长春海伯尔生物技术有限责任公司是一家集研发、生产及营销为一体的中古合资生物制药企业，自2003年创立以来，在“追求品质，奉献安康”的实践中，已经长成为中国生物制药业的一支新军。公司坐落在环境优美的长春新区空港经济开发区内，占地面积32.8万平方米，厂区内环境宜人，四季常青。建筑面积1.62万平方米，包括基因大楼、疫苗大楼及行政生活区等。公司注册资金38363.4129万元。职工总数216人，专业技术人员134人，具有博士、硕士人员数人。现公司产品为2008年上市销售的重组人干扰素a2b注射液，2020年7月份上市的血液透析浓缩液产品。在研产品Hib疫苗（B型流感嗜血杆菌疫苗）已进入三期临床试验，临床试验进展顺利。
        公司立足产品创新，在引入古巴先进生物技术产品的基础上，同时也开展自研。2017年7月份立项进行血液透析浓缩液的研发，产品标准中内毒素限量、微生物限度实现超纯标准控制，产品于2020年6月9日取得注册证，7月份开始上市销售。因其产品工艺先进，质量标准控制严格，产品申报有发明专利，授权公告号：CN 110917422。现透析液产品进入市场，处于市场开拓阶段。后期预开发透析相关产品有透析粉、透析机用消毒剂等。公司本着“追求品质，奉献安康”的理念，以人用生物制品的严格要求，从研发开始一步一个脚印，脚踏实地的将产品质量控制好，为社会大众奉献优质产品。
        二、GMP工作亮点与体会
        长春海伯尔生物技术有限公司为人用生物制品生产的合资企业，具有完善的药品质量管理体系，并且体系经历的多次GMP检查，通过持续更新，适用于现行法规的要求。现生产销售医疗器械产品管理类别为三类血液透析浓缩液，现将我公司药、械相结合的相关亮点介绍如下：
        1.完善的质量管理体系，严格的药品执行标准
        公司针对开发的医疗器械产品在开发过程中建立质量管理体系，包括质量手册、质量方针、程序文件33个、技术文件（工艺规程、岗位SOP、设备SOP、生产记录等）等。在此质量体系架构下引入原有药品质量体系中相关SOP，如关键系统监控、风险分析、自检、纠正预防、长期稳定性考察等。从而使上级程序文件具有了具体的可细化、可操作、可执行依据。引入经实践验证的药品相关文件，使器械体系更加饱满，更有利于质量的控制，降低风险，使上市销售产品始终处于合格状态。
        2.药品的设计理念，合规的设施设备
        公司是人用生物制品生产企业，各个相关部门负责人员均具有多年药品相关经验，对于厂房、设施等的建设，公用系统、设备等的选型上均以无菌药品设计、选择理念进行考虑。如纯化水系统，具有反渗透加EDI（电渗析），水质更好的满足要求；洁净区的设计上，关键区域选择局部百级保护，从而降低微生物污染，对于非无菌的透析浓缩液产品来说相应的设计远远高于其标准；对于易受腐蚀的区域如配制间选用不锈钢彩板；设备选型上裸露部位选用316不锈钢材质制造。一系类的保障措施为了产品的质量达到高的标准，高的要求。
        3.软件、硬件保障，制造高标准产品
        由以上质量管理体系及设施设备的保障，才有了高质量高标准的产品。我公司血液透析浓缩液产品两项关键指标微生物限度和内毒素限量远远高于国标。其中微生物限度比国家标准提高了1100倍，内毒素限量提高了16.6倍，达到AAMI超纯标准。标准对比见下表：


        由于公司透析液产品工艺先进，质量标准控制严格，产品申报有发明专利，授权公告号：CN 110917422。
        公司以完善的质量管理体系，以严格过程管控，以保证产品质量为宗旨，为社会提供优质的产品。



        一、企业基本情况
        开影医疗成立于2015年，位于辽宁本溪药都，公司占地面积8400平方米，现有员工约190人，目前公司在芝加哥、上海、深圳等地同时设有研发和服务中心。2020年起先后在江苏南通、山东威海、江苏扬州、山东青岛等地成立集研发生产于一体的生产型企业。迅速成为国产CT的代表。目前公司正在申报一款带有心脏扫描功能的高端128层CT（三类产品）-X射线计算机体层摄影设备-Precision128 Max；目前126 CT正在注册检测阶段；在研产品有512CT。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.研发团队
        公司自成立以来，凭借深厚的自主创新实力从事CT等高端医疗设备的研发和生产。研发团队现有45人，占公司总人数30%，公司在中国及美国拥有专业的研发核心团队，中国研发中心位于沈阳、本溪两地，拥有邹宇博士（首席科学家），拥有世界多项专利，是“邹-施算法”专利的持有人、郑全录教授（首席战略官），被称为中国CT之父；美国研发中心位于芝加哥，拥有施大新博士（CT影像科学家），美国研发中心负责人、杨溢博士（CT影像科学家），美国Emorya大学医学院放射学与影像科学系核心算法专家。
        2.资质与荣誉
        公司目前为止已获得过国内外多种资质认证，包括4个国内注册证（X射线计算机体层摄影设备-Precision32及Precision128；CIW影像处理软件；医学影像管理与通讯系统软件）和生产许可，以及Precision32产品的欧盟CE认证。2017年以来Precision32及Precision128先后获得了公用发明专利、实用新型以及软件著作权专利。2019年以来CIW影像处理软件获得了独立的软件著作权。2020年以来Precision32获得省级专精特新产品证书。2021年以来Precision32获得本溪市市长质量奖。
        3.客服分布

        仅截止到目前国内Precision32销售百余台，Precision128销售近十台。全国超过 20 家的大型三甲级医院用户使用我们的机器， 如：哈尔滨医⼤⼀附属医院、中山大学第五附属医院、海南医学院附属二院、武汉市第三医院等。 国际如：埃塞尔比亚销售Precision32 1台， 印度销售Precision32 3台。