广东发布重要文件，事关所有医疗器械企业
广东作为医疗器械产业聚集大省，每一步的动作都关系到行业整体架构，此次文件要求推动高端医疗器械研发产业化，发展高质量植介入产品、康复产品和高性能体外诊断产品。
对于备受瞩目的深圳，更是着重强调要依托南山医疗器械产业园、深圳市生物医药创新产业园区、光明现代生物产业园、国家高性能医疗器械创新中心等平台，着力发展医学影像诊断类、放射治疗类、医用电子仪器类、介入治疗类、骨科植入体类、口腔义齿类和体外诊断试剂类产品。
| 来源：赛柏蓝器械
| 数据支持：众成医械
| 编辑：林楚恒
日前，《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》下发，《规划》首次对全省21个城市培育发展20个战略性产业集群的区域布局重要程度进行了星级标注。其中，三星标注为核心城市，二星标注为重点城市，一星标注为一般城市，未标星的地市可以结合自身实际谋划发展。
去年9月，广东高起点培育20个战略性产业集群。今年4月，广东建立以省长为“总链长”的省领导定向联系负责的“链长制”。截至目前，全省已形成新一代电子信息、绿色石化、智能家电等7个产值超万亿元的产业集群。
对于10个战略性支柱产业集群，《规划》提出的整体目标是巩固提升，在重点领域中高端产品供给能力增强。从区域产业布局来看，“三星”核心城市集中在珠三角地区，广州的传统优势最明显。其中，广州在8个产业集群获得三星标注，数量最多；深圳和佛山紧随其后，在5个产业集群获得三星标注；此外，珠海、惠州、江门各有4个产业集群获得三星标注。
在沿海经济带区域，湛江和汕头两个城市发展势头强劲。其中，湛江在绿色石化、先进材料、现代轻工纺织、现代农业与食品4个产业集群获得三星标注，发展势头直逼珠三角城市。汕头在现代轻工纺织、生物医药与健康、现代农业与食品3个产业集群获得三星标注。从产业集群的城市布局来看，有2个产业集群21个地市全部都布局了，分别是生物医药与健康、现代农业与食品；先进材料、现代轻工纺织产业两个产业集群，在19个地市布局；汽车产业集群在17个地市布局；新一代电子信息和绿色石化，在15个地市布局。《规划》要求推动高端医疗器械研发产业化，发展高质量植介入产品、康复产品和高性能体外诊断产品。推进医养结合、智慧治疗、互联网诊疗、远程医疗等新型医疗服务模式,，创新开发智慧健康产品。大力发展健康养生产业,支持发展集健康疗养、文化娱乐、休闲养生等于一体的养生旅游产业。到2025年,生物医药与健康产业力争实现营业收入1万亿元，建成具有国际影响力的产业高地。在落地细则上，《规划》首先对广州、深圳、珠海、佛山、江门、汕头6市的医疗器械产业定位和功能进行了具体划分。
广州应加快体外诊断产品、高端医用耗材和先进医疗设备等产品研发。深圳依托南山医疗器械产业园、深圳市生物医药创新产业园区、光明现代生物产业园、国家高性能医疗器械创新中心等平台,着力发展医学影像诊断类、放射治疗类、医用电子仪器类、介入治疗类、骨科植入体类、口腔义齿类和体外诊断试剂类产品。珠海加快打造唐家湾医疗器械研发生产基地, 集聚以医疗器械为主的生物医药创新研发企业。佛山加快发展口腔器材、康复医疗器械、医用导管等医疗器械。江门重点发展医疗装备器械、家庭医疗康复设备、家庭护理设备等诊断器械、治疗器械和辅助器械。汕头加快建设广东省智能化超声成像技术装备创新中心,着力发展医学影像诊断装备产业。《规划》着力延长和完善医疗器械产业链条。一是依托珠三角地区,着力提升医疗服务水平。支持广州、深圳加快发展数字化诊疗设备、家用医疗物联网设备、移动医疗互联网终端的研发生产,以及健康监护产品、康复设备研发与生产。支持全省各市积极发展远程诊断、移动医疗等新业态。
二是将产业链延伸至健康养生领域。广州重点布局生命科学、高端医疗、健康养老等领域。深圳重点发展基因测序、细胞治疗等领域。珠海发挥宜居城市健康生态资源优势，发展 “医药养”大健康产业。粤东粤西粤北地区发展康复保健、养生养老等产业。《规划》支持深圳加快发展高端医疗设备装备与精密制造, 重点开展先进材料创新和高端医疗装备先进集成和产业孵化。《规划》强调加强生物医用材料技术和产业集聚，以广州、深圳、东莞、珠海为依托，建设生物医用材料集聚区，辐射带动粤东和粤西两地的高端生物医药和医疗器械产业。重点发展纳米医药材料、医用高分子材料、植/介入医用材料、医用耗材、中成药原料提取物等技术和产业。今年工信部就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。
基于上述目标，工信部对医疗装备重点发展、突破方向作了详细规划。在诊断检验装备上，《规划》提出要开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验（POCT）装备产品性能品质。要重点突破双能X射线CT（电子计算机断层扫描）、光子计数能谱CT、医用内窥镜等影像诊断设备，LC-MS/MS（液相色谱.质谱/质谱联用）全自动前处理设备、三重四极杆液质联用仪等微生物分析设备，生化免疫分析流水线等装备。在治疗装备领域，开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。着重提升质子治疗系统、重离子治疗系统等放射治疗设备，腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备性能品质。在监护与生命支持装备上，要研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。攻关体外膜肺氧合机（ECMO）、人工器官，支持有创呼吸机、高频呼吸机、医用无创呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等产品迭代创新。在中医诊疗装备上，要深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推进中医健康状态辨识、中医诊断治疗、远程医疗等装备发展，不断提升中医药健康服务能力。在妇幼健康装备上，要推动装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。在保健康复装备发展中，要提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。在植介入器械上，要加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。此外，《规划》还对医疗设备跨界融合创新做出了指示。支持医疗装备与电子信息、通信网络、互联网等跨领域合作，推进传统医疗装备与5G、人工智能、工业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级。推进智慧医疗、健康云服务，远程会诊、远程手术、医疗辅助服务，开发“3D打印+医疗健康”新产品，推进医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复等个性化定制发展；提升CT、MR（核磁共振）医疗装备的智能化诊断水平。鼓励航空航天、电子信息、核工业、船舶、通用机械、新材料等行业与医疗装备跨领域合作，攻关突破ECMO（体外膜肺氧合机）用中空纤维膜、CT球管用真空髙温轴承、大容量旋转靶盘等基础材料;CT探测器模拟芯片，多模态设备模拟前端芯片、可穿戴设备SOC芯片等一批核心元器件；有创呼吸机用比例阀；透析设备用真空泵、医疗机器人用减速机等一批关键零部部件，提升产业链稳定供应能力。同时，在后疫情时代，针对传染性疾病的应急医疗装备也成为《规划》的重要部分。文件指出，要开发传染病新型消毒灭菌与感染控制设备、个人防护装置、家庭隔离负压装置、传染病人转运正压与负压装备、智能化居家隔离监护系统、应急救援多功能方舱、全自动核酸检测设备、核酸快速诊断设备等，推进电感耦合等离子体/质谱联用仪、高通量检测及测序等装备升级。提升传染源识别、传染途径切断等水平，提高突发传染病的应急反应能力。
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