关于举办新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章培训会的通知

各有关单位：
        为深入贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章，进一步统一医疗器械行业对新版条例和相关政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2021年7月29日至31日在北京组织新修订《医疗器械监督管理条例及配套规章》专题培训，届时将邀请国家药监局注册司、国家药监局监管司以及相关专家莅临会场进行深入、精准解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。
        现将有关事项通知如下：
        一、会议及报到时间
        （一）报到时间：
        2021年7月28日 14:00-18:00
        （二）会议时间：
        2021年7月29日-31日
        二、会议地点
        北京飞天大厦酒店一层兰州厅
        地址：北京市东城区东二环广渠门外南街5号
        电话：010-67778000，订房电话：18201090305（杜经理）
        三、培训内容
        （一）新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读；
        （二）《医疗器械注册管理办法》解读；
        （三）《体外诊断试剂注册管理办法》解读；
        （四）《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况；
        （五）新《医疗器械监督管理条例》上市后条款解读；
        （六）新《条例》下的医疗器械生产监管；
        （七）新《条例》下的医疗器械经营监管；
        （八）注册人制度全面解读；
        四、会议联系人
        联系人：卢大伟，巫会蓉，李梦茹
        电话：010-85659462，13880977996，136 01351330
        E-mail：wuhuirong@imddoctors.com
                    mengru _li@ imddoctors.com
        五、报名等相关事项
        （一）请各参会代表于2021年7月 19日前将参会回执发送至联系人邮箱。
        （二）会务费标准：会员企业2700元/人，非会员企业3800元/人；
        （三）付款信息：
        账户名称：北京正则润智科技有限公司
        开户银行：中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
        账    号：35040180808505676
        （四）培训期间提供自助午餐，交通及住宿自理；
        （五）参会代表请凭报名回执或汇款凭证报到；
        （六）为保证培训质量和防疫需求，本次培训限定500人，报满即止。
        （七）培训承办单位：北京正则润智科技有限公司

        附件：
        1：培训日程
        2：报名回执（点击下载）

中国医疗器械行业协会

2021年6月29日

附件1

新修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章培训日程
时间	主题	主讲人
	2021-7-29（周四）
9:00-9:10	领导致辞	赵毅新
9:10-12:00	新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读	医疗器械注册司
12:00-13:30	午休
13:30-15:00	《医疗器械注册管理办法》解读	医疗器械注册司
15:10-17:00	《体外诊断试剂注册管理办法》解读	医疗器械注册司
	2021-7-30（周五）
9:00-10:20	新《医疗器械监督管理条例》上市后条款解读	医疗器械监管司
10:30-12:00	新《条例》下的医疗器械生产监管	医疗器械监管司
12:00-13:30	午休
13:00-14:30	新《条例》下的医疗器械经营监管	医疗器械监管司
14:40-17:10	《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况	医疗器械注册司
	2021-7-31（周六）
9:00-11:30	注册人制度全面解读	医疗器械注册司

附件2：培训回执

序号	姓名	性别	单位	联系方式	备注