忽如一夜春风来，万草丛中梨花开   

体外诊断行业深度研究报告—优质国产品牌的春天

投资要点：

    本文依托我们近5年的实业经验，历经真实数据调研和积累，结合50多家终端医院实地深入访谈，视野立足国内外，分析格局，展望趋势。内容包含诊断试剂、仪器等，力求紧跟行业热点，总结投资逻辑，以产业的声音为一二级市场投资者抛引玉之砖。

    行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿（出厂），整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速将超越大盘。

     未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力：1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中；2、分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌；3、国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代。

    体外诊断公司选择逻辑：

1、选择比努力重要，细分市场决定了企业发展天花板。体外诊断细分市场众多，产品技术平台，生命周期阶段差异很大，建议关注临床生化、免疫、POCT等细分市场。

2、没有耗材，就没有未来，耗材决定了企业的盈利能力。体外诊断，是“水”的行业，据统计试剂行业平均毛利率超过70%，试剂才是源源不断产生利润的源头。

3、体外诊断，渠道为王，渠道决定了企业的产品能否有良性的销售。中国体外诊断80%是通过渠道进行分销，在中国体外诊断的主要客户90%为医疗机构的检验科，应用场景相对集中，渠道具有复用性，渠道网络构建完善的公司有很大优势。

    长期看好的细分市场：生化、发光、POCT

1、临床生化：看似机会寥寥，实际暗育良机。临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。

2、化学发光：国内厂家方兴未艾，前景可期。作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：迈克生物等。

3、POCT：容量小而增速快，前景广阔，保持关注。POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：万孚生物，乐普医疗等。

    风险提示：行业整合进度低于预期，行业短期估值过高。

正文

前言

2015 年5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30% 左右。在国家管控药占比的大前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量，体外诊断行业被推上浪尖，成为一颗璀璨的新星。

作 为相对门槛较低，毛利又极高的体外诊断行业，吸引了众多创业者和转型企业，到目前有超过600家生产企业，行业亟待规范整合。纵观国际行业发展历史，行业 市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋势。与其他行业不同，医疗作为一个严肃的行业，产品的质量事关生命，产品性能和质量是长远投资的核心价 值。

    当前站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：

根 据实地市场调研和数据积累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体外诊断行业约有600家生产企业，2015年预计市场容量超500 亿，海量的小厂家难以计算入内，因此判断中国实际的市场容量要更高，500亿已为保守测算。本文中体外诊断既包含试剂，也包含仪器，作为一个整体进行阐 述。

自 2014年中开始，CFDA陆续出台一系列政策加强行业监管，抬高准入门槛，我们认为行业震荡整合的元年已经拉开帷幕。在分级诊疗医改的大背景，严苛的监 管要求和国家进口替代政策的大力推进，有效的整顿行业不规范小企业，抑制了进口品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如一缕春风，国产品牌的崛起指日可待。

行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于个体企业增速会有内生性增长。

分 子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶 段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰；2.操作自动化，傻瓜化；3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分 子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临 床价值。

体外诊断（IVD）定义、分类及产业链

1.体外诊断（IVD）的定义

体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。 IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进 行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治 疗的重要组成部分。

2.体外诊断产品的分类

体 外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产 品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012 年修订））。除以上分类，体外诊断还可根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测（Point of Care Testing，POCT）。

POCT 是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。在院内指在患者旁边进行的临床（床边即时besides testing），通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去样本在实验室时的复杂处理程序，快速得到结果的一类新方法。 POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类。

3.体外诊断行业的产业链

体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。

体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。国内厂家核
心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。

渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。

体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。

优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向

1.CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中

体外诊断行业管理部门及分类

体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

卫 计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考 方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进 行监测和评价。

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。

体外诊断行业监管呈现收紧态势

截 至到2014年底，中国IVD生产厂家超过600家，销售规模超过1亿的不到30家，大部分厂家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严 重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式，对病人而言有很大的诊断隐患。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台 一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，整体的态度持收紧趋势，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进 行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行。

2.分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌

中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量

2014 年中国共有医疗机构约26000家，其中约50%为公立医院，近5年来公立医院数量无明显变化，但私立医疗机构数量在逐年增加，到2014年基本与公立医 院的数量相当，但中国90%的病人流量在公立医院，尤其是大型三级医院，贡献整个医疗收入的60%。私立医院大多以专科形式存在，其综合竞争力远不如大型 二三级公立医院。

2013年中国有1787家三级医院，与欧美发达区域不同，中国三级公立医院处于绝对垄断地位虽然只占整体医疗机构数量的7%，却贡献了超过50%的医疗收入。

受惠于三级医院收入和门诊量的增加，进口品牌盘子虽大，却依然保持较高的业绩增速，国产品牌苦战与低端医院市场，市场份额不高，增速也无法超越进口品牌。

未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院

2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。

分 级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年开始试 点，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，2015年医疗改革又进一步强调了分级诊疗的改革决心。

未 来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市二级医院主要接收三 级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊 服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

随 着媒体和信息的迅捷，私立医院负面消息时时刻刻暴露在公众视线中，大众信任的重建和意识更改需要时间，但是已经有越来越多的人可以接受到社区、计生站等基 础医疗机构就医。随着分级诊疗的逐步落地，将逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，City Rearch 预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊。

对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国产品牌的新的角斗场。由于民营医院和基层医院对价格敏感，成本控制严格，而进口品牌无论是巨额研发投入、高昂的人力成本，都给降价带来了极大的成本压力，进口品牌无力在民营和基层医疗机构与国产品牌竞争。

3.国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备

自2014年国家出台了一系列民族品牌保护政策，要求大型公立医院优先采购国产设备。遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系。

2015.05 第一批优秀国产医疗设备遴选：选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目

2016.01 第二批优秀国产医疗设备遴选：选择医用磁共振成像设备（MRI）、X射线计算机断层摄影设备（CT）、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机等7种品目为第二批遴选品目。

长 久以来，国产品牌的主要战场在二级及以下医院，公立三级医院主要还是进口品牌，终端对价格的不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚至性能超出进口品牌的优 秀国产品牌始终无法抛去“国产的帽子”，没有在市场上公平竞争的机会。国家的政策保护，将有利于国产品牌的发展壮大，进一步奠定龙头企业的地位。

尽 管体外诊断市场已成为所谓的红海，但产业仍处于整合阶段，其规范性和监管力度有待完善，很多小企业会在竞争和监管压力中逐渐退出该领域。在高端市场，国产 品牌逐渐拿到入场券，低端市场分级诊疗又为国产品牌助力，严苛的监管要求将大浪淘沙，对行业进行整顿重排，竞争环境更利于行业龙头，优秀品牌终将有机会洗 尽铅华，浮出水面。

体外诊断行业概况

国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5%

体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。

体 外诊断市场的增速要远高于药品，根据Kalorama2011报告，全球2014年体外诊断容量为588亿美金，这其中包含了所有医疗产品和OTC产品。 2011-2016年复合增长率为5%，虽然随着全球老龄化以及接受医疗服务的便捷性，检测样本的数量在逐年上升，但是由于欧美区域价格的下调，整体市场 增速已经放缓。

体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额

全 球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%，TOP5的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美， 欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。

全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大

体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖（OCT）相比中国市场巨大。国内POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以中国生化免疫市场份额相对较高。

体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用

IVD的发展对于医技水平的提高有巨大的积极作用。IVD产品的发展是医疗行业发展的基础，体外诊断市场的发展受益于基因组科学的发展，同时随着糖尿病、癌症、心脑血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，对体外诊断产品的需求仍然在增加，尤其是高特异性、高敏感性及一些特殊项目。

未 来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，同时由占据主导地位的传染病项目逐渐转向慢性病项目，一些非疾病诊断类的健康管理和风险预测项目需 求逐渐增加。公益基金机构对全球卫生行业的积极参与，推动了传染病治疗的发展，如HIV、梅毒、疟疾和性传播疾病，这会催生该类疾病的诊断和治疗监测的发 展，对相关产品的需求量将增大。

借助分子诊断工具，肿瘤、疾病风险预测、个性化基因服务市场也在快速发展中，由基因和疾病的关联所派生的体外诊断市场将有广阔的发展空间。

远程慢病管理将改变人们的就医习惯，不再需要频繁去医院就医，而是以慢病管理的方式监测和控制疾病。一些慢病管理指南出台将指导病人接受更合理和人性化的治疗方式，显著提升慢病患者的生活质量。

IVD的发展同时也会产生医疗费用增加、过度检测等消极作用。随 着人类基因组学的发展，一些革命性的治疗技术将会出现，极大降低一些疾病的发生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出现的 IVD产品和技术是把双刃剑，许多高新技术的发展意味着高价格，并且大多无法被当地医保覆盖，技术的发展远远超前于诊疗的需求。品种繁多的医技产品给医生 选择诊疗方式和患者支付带来巨大的压力，随着全球老龄化的发展，对医疗服务的需求量依然旺盛，费用控制都是无法回避的问题。这会导至监管组织严格控制收费 和出台更为严苛的诊疗指南，来控制医保费用。同时随着私营医疗服务机构在全球范围内快速发展，将会冲击现有的IVD行业价格体系，成本控制将给IVD企业 带来沉重压力。

这样导至的结果是，生产厂家不仅仅要提供有效的检测方法，还要压低价格才能在市场立足，厂家会失去研发新技术的驱动力。对于厂家来说，大数据的不断积累，利用大数据来分析和评估更有效的诊疗方法及产品，将会对于企业的发展方向定位产生积极的效果。

国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20%

30年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场主流市场。

20 世纪80年代，国内纷纷涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿 国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。截至到 目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。

中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间

2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%。

相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不 足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相 比，差距依然很大。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。

中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇

国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务（不含代理）超过10亿的公司只有深圳迈瑞。

国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年 的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院90%被进口品牌占据，除血球 等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。

中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润

销售模式：大多靠渠道，少量做直销。

体 外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分 销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常 选择直销的方式来赚取更高的利润。

赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润。

体 外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即 以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接 销售来完成。

 

研究员

杨烨辉 执业证书编号：S0570514060002

郑    薇 执业证书编号：S0570115120025