为加速推进我国医疗器械行业数字化转型工作，面向行业企业的“医疗器械行业数字化转型与标准研制线下会议”于12月17日首次在京召开。国家工业信息安全发展研究中心、国家药品监督管理局医疗器械注册司、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、中国医疗器械行业协会相关单位领导、专家，与医疗器械行业企业负责人，对推进标准研制工作进行了深入交流。

旨在强化知识产权全链条保护、优化市场准入与招标采购规则、促进政企对话、以及符合监管要求，会议详细解读了相关标准体系、细分产品的标准细则，与符合性评估工作。尤其对如何支撑当前行业重点关注的市场准入和招标采购规则优化、国产化率计算方式、各类标识码关联映射衔接等问题，进行了说明。

医疗器械行业数字化转型的相关标准与细则将由工信部、国药监、医保局等行业管理部门及企业专家共同研制，遵循具备条件的细分品类优先研制、优先实施的原则，鼓励企业发挥先进知识优势，在产品细分品类中参与相关标准研制。

会议指出，医疗器械行业数字化转型及标准研制工作，将充分考虑医疗器械细分品类的产品特征，建立细分品类产品全生命周期和生产企业管理体系的模型，理清细分品类医疗器械产品的关键管理节点和参数要求。《细分品类标准细则》的指标体系涵盖整机、系统、模块、零部件等多级别和安全、功能、性能参数、可靠性、国产化率等多维度的要素。

医疗器械行业数字化转型《细分品类标准细则》与符合性评估，将支撑更深入、更细化的GMP体考和产品的注册检验。同时，为招标采购提供科学客观的依据，支撑招标采购的公平公正。通过建立重点考虑核心功能模块、知识产权权重、并拆分到零部件级别的国产化率计算规则，区分组装贴牌和核心自主创新，避免简单的以国产、进口区分一刀切。

此外，该相关标准研制工作将通过数字基础设施，使用可信标识溯源技术手段支撑国药监UDI码、医保C码、注册证编号等多种编码的关联和映射，为行业数据的安全可信互联互通提供解决方案，实现在各应用场景中更便捷的编码信息管理。

医疗器械行业数字化转型及标准研制工作将赋能医疗器械行业新型工业化体系建设和高质量数字化转型，建设健康的产业生态，提升行业企业水平。