3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。由中国牵头的医疗器械临床评价协调项目成果文件草案获全票通过，顺利进入全球公开征求意见阶段，标志着我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可，在部分国际医疗器械监管法规协调领域成长为引领者。


“站在演讲台上，我特别有底气：我们不仅仅是借鉴国际医疗器械监管经验，也是在为全球医疗器械监管贡献‘中国智慧’。”代表项目小组进行成果介绍的国家药监局医疗器械审评中心（以下简称“器审中心”）审评员鞠珊如是说。

中国欧盟商会医疗器械工作组负责人袁洁认为，这是中国医疗器械监管人员多年深耕中外医疗器械监管法规,充分积累并集中辛苦工作数十月所得，也是中国医疗器械监管国际影响力日趋扩大的典型案例。

从参与者到引领者

IMDRF是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织，成立于2011年2月，其使命是加速国际医疗器械法规的融合，促进建立高效的医疗器械监管模式，从而应对医疗器械领域的新挑战，并最大限度地保护公众健康和安全。2013年，我国正式加入IMDRF——目前该组织有10个正式成员，分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯、新加坡和韩国。

2018年3月，我国首次作为IMDRF轮值主席国在上海成功举办IMDRF第13次管理委员会会议。会上，由我国提出的医疗器械临床评价新工作项目，得到了与会成员的一致支持，获准立项，并决定由中国国家药品监管部门担任工作组主席。这是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人向大会提出新工作项目建议，标志着我国医疗器械监管已逐步实现了从参与者到部分引领者的角色转换，我国医疗器械监管领域的国际话语权不断增强。

据悉，该项目旨在促进临床评价在不同监管区域的法规融合，协调临床数据的使用和评价要求，减少冗余的临床试验，并结合上市后临床数据和适用的真实世界证据，加快新器械在不同监管区域的及时引入。

“这个项目非常有意义。”强生医疗（中国）副总裁尹琦曼对记者说。据悉，截至2018年底全球对医疗器械进行监管并要求注册的国家和地区超过100个，但因医疗器械产业发展和法规体系发展程度不一等诸多因素，各国和地区的监管体制和要求不尽相同。而医疗器械又是国际化程度非常高的产业。

“疾病是有共性的，大部分医疗器械因其局部和物理作用，几乎不存在人种差异。要想更快地将产品引入市场从而惠及各国病患，需要各个国家和地区在法规上实现协调一致——不是千篇一律，而是求大同存小异。”尹琦曼说。

器审中心临床评价项目工作组负责人刘英慧也告诉记者，临床评价是各国进行医疗器械监管、加快产品上市进程中共同面临的问题。近年来各国在临床评价的监管理念、方法上都有新的进展，但对临床评价的要求并不统一，及时制定国际协调文件势在必行。

“我们之所以要提出临床评价这个项目，一方面是通过学习国际经验来促进我国法规不断全球化、科学化、规范化、合理化；另一方面也是想将我们在临床评价方面的一些思考和研究，供国际同行借鉴。”刘英慧说。

稳步推进项目实施

秋收万颗子，必须有春播夏种，有默默耕耘。

器审中心是临床评价协调项目的具体承担单位。2018年3月，器审中心依据IMDRF管委会会议意见，对新项目建议进行最终修订，明确工作组性质为开放工作组，即可接受产业界代表参加。而后，器审中心以工作组主席名义向IMDRF管委会成员发出正式邀请，成立了IMDRF临床评价协调项目工作组，成员来自10个成员国、1个观察员（PAHO，泛美卫生组织）以及2个国际协会，共27人。

为确保项目按既定时间表顺利推进，该项目还成立了中国工作组，由器审中心临床试验项目工作组成员、部分医疗器械企业代表、区域协调组织和相关行业协会的代表组成，并按照医疗器械临床评价项目三个研究主题，形成了三个研究小组，分别对医疗器械临床试验的决策原则、临床评价时申报产品与比对产品等同性论证的基本要求，以及接受境外临床试验数据的原则开展研究，同时建立了审评中心骨干牵头、企业参与、临床专家支撑的工作机制。

“为了更好地进行研究，我们共收集了IMDRF及其前身‘全球医疗器械协调工作组’（GHTF），以及IMDRF正式成员国已发布的340多个临床评价相关文件。”刘英慧说。

但这仅仅是第一步。在草拟了初始文件后，中国工作组通过电子邮件、电话会议、面对面会议等，在IMDRF工作组层面开展工作，经过三轮集中讨论和反复修改，广泛征求并合理采纳工作组成员及其所在国监管部门的意见，在工作组成员的共同努力下，最终形成提交给IMDRF管委会的文件草案。

在此过程中，将文件推倒重来是常态。在刘英慧那里，记者看到了这样一组数据：临床试验决策原则文件，共4版；等同性论证文件，共7版；接受境外临床试验数据文件，共5版。最长的一版文件，字数接近3万字。

“这些工作是项目组中的审评员投入了大量的时间和精力完成的；对于收集到的各种资料，她们会反复推敲，结合中国临床评价实践，跟我们一起探讨国外监管的经验或者教训，并提出科学、可行的解决方案。”美敦力是最早一批进入中国工作组的企业之一，在项目推进过程中，审评员们的勤奋、严谨和专业给美敦力大中华区质量及法规事务副总裁汪蓉留下深刻的印象。

实现监管和产业双赢

毫无疑问，此次项目推进实现了监管和产业的双赢。

器审中心审评员陈敏对记者表示，医疗器械临床评价协调项目不仅使中国在全球医疗器械监管中“show了一把肌肉”，还为我国医疗器械监管锻炼了一支队伍。据悉，器审中心借此契机，全力推进具有国际视野、融会科学监管理念、富有创新意识和行业影响力的医疗器械审评队伍建设。“参与到项目组工作中的审评员们成长得很快，他们能够将在研究中了解到的先进的监管理念和方法，运用到具体工作当中。”陈敏说。

产业界对项目研究成果文件正式公布充满期待。按照IMDRF工作机制，各成员国在适当的时候，应当将IMDRF形成的成果文件转化到各国法规当中。对临床评价项目成果文件来说，一旦正式公布，就意味着企业在按照统一的要求、原则完成临床评价后，其结果可以支持其产品在各国上市，加快新产品在全球同步上市速度,包括中国本土的创新产品。

医疗器械临床试验往往耗费至少2~3年的时间和数百万美元的费用，这些费用最终会体现在产品的价格上。汪蓉告诉记者，医疗器械临床评价项目成果文件一旦确定并在IMDRF各成员国使用，可以较好地指导企业更有效地产生和利用临床证据，促进产业界采用国际协调标准，减少不必要的临床试验费用，让患者能更好的受惠于创新医疗技术带来的临床获益。

尹琦曼认为，不必要的临床试验的减少，体现了最小负担的原则，减少中国患者参加不必要的临床试验所承担的风险，节约最终转化到产品价格上的研发资源和资金，促进临床医生专注在必须的临床实践上，节约社会资源，更符合《赫尔辛基宣言》要求。

乐普医疗海外认证注册部经理金香丹表示，有了IMDRF成员国公认的临床评价指导原则，企业在申请CE、FDA认证时，不仅法规成本会降低，而且由于各国采用统一标准进行监管，企业的管理成本也会降低，产品安全有效性会得到提升。

“希望相关成果文件早日在我国监管法规里得到体现。”中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳直言。袁洁也希望，将这些成果文件早日落实到具体的产品审评中。

记者了解到，该项目成果文件有望在今年9月正式公布，相关研究成果也将落实到国内相关监管法规、指导原则当中。

来源：文/《中国医药报》 图/ 国家药品监督管理局网站