为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则（下载）

        2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（下载）

        3.义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        4.医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        5.一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        6.一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        7.天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        8.气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）（下载）

        9.负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        10.血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        11.生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        13.电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        14.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        15.白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        16.一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        17.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        18.胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

        19.一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）（下载）

        20.一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年6月6日

来源：CMDE