随着中国医疗器械制造商越来越多的参与国际市场的竞争，出口美国和欧盟的医疗器械呈逐年上升趋势，但由于法规的变更，技术要求的改变，制造商在出口欧美时面临着合规的巨大困扰。
为帮助医疗器械制造商透过字面含义深入了解MRD和美国法规，中国医疗器械行业协会于2020年2月10--11日在苏州举办《欧美法规研讨会》。本次研讨会特别邀请到了美国食品药品管理局驻华办公室助理主任William M. Sutton、前欧盟公告机构协会Team-NB总裁，前欧盟医疗公告机构论坛NB-Med主席/副主席Gert W. Bos、现Qserve心血管器械专家，前TUV SUD心血管团队全球总监 Giovanni Di Rienzo、SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员，YY/T0316-2016 idt ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准第一起草人，YY/T1437-2016 idt ISO/TR2 497标准转换第一起草人王慧芳、海河生物医疗集团总裁，中国医疗器械行业协会第三方检测分会秘书长洪晓鸣、CSA集团上海CB实验室负责人，CCAA注册高级检察员，CCIC系统成员况朝及海河生物医疗集团技术副总裁傅立等重量级嘉宾就大家关注度极高的FDA医疗器械法规变化及临床监管要求，MDR法规动态及技术文件要求，EU-MDR的临床要求，ISO14971:2019变化及应对，欧美医疗器械检测通用要求（生物相容性、安规及EMC用电器安全及电磁兼容要求替代）等内容进行精彩解读。
一、组织机构
主办单位
中国医疗器械行业协会
苏州医疗器械创新服务中心
协办单位
中国医疗器械行业协会第三方检测分会
苏州英诺迈医学创新服务有限公司
苏州医疗器械创新服务中心
支持单位
FDA驻中国办公室
上海先进医疗器械创新服务中心
天津市天津医疗器械技术创新服务中心
媒体支持
医疗器械创新网
二、日程安排
2月10日上午
1、9:00-10:30 EU-MDR的临床要求
主讲人：Giovanni Di Rienzo
2、10:45-12:00 FDA医疗器械法规变化及要求
主讲人：William M. Sutton
2月10日下午
1、13:30-15:00 FDA医疗器械临床监管要求（上）
主讲人：William M. Sutton
2、15:15-17:00 FDA医疗器械临床监管要求（下）
主讲人：William M. Sutton
2月11日上午
1、9:00-9:30 欧美医疗器械检测通用要求
主讲人：傅 立
2、9:30-10:30 生物相容性要求
主讲人：洪晓鸣
3、10:45-12:00 安规及EMC用电器安全及电磁兼容要求替代
主讲人：况朝
2月11日下午
1、13:30-15:00 ISO14971:2019变化及应对
主讲人：王慧芳
2、15:15-17:00 MDR最新动态及技术文件要求
主讲人：Gert W. Bos
注：具体日程以现场为准
三、嘉宾介绍
William M. Sutton
美国食品药品管理局驻华办公室助理主任
美国食品药品管理局（FDA）国际项目办公室下属FDA驻华办公室助理主任，负责医疗器械的国际项目和政策分析。在被任命为FDA驻华办公室助理主任之前，萨盾先生是医疗器械和放射健康中心（CDRH）的行业与消费者教育处（DICE）副处长。主要负责该处在医疗器械上市前和上市后相关法规教育工作的战略发展。1983年起开始在FDA工作，曾在医疗器械评审办公室（ODE）和交流教育办公室（OCE）工作。在FDA工作期间，曾在ODE担任行政评审员，在OCE的企业和国际协助项目中担任消费者安全官主管。在这两项工作中，负责国内和国际合规事务，并担任FDA第三方认可委员会（TPRB）主席，管理510(k)评审的认可人员（AP）和现场检查的AP。
Gert W. Bos, PhD; FRAPS
(生物材料博士；RAPS会士)
曾参与撰写EU-MDR新法规成文草案；
现Qserve 首席技术官，合伙人；
现Qserve 中国公司法人；
现RAPS President-Elect 候任总裁和董事会成员；
RAPS欧洲董事会创始成员;
RAPS 荷兰分会董事创始成员；
前欧盟公告机构协会Team-NB总裁；
前欧盟医疗公告机构论坛NB-Med主席/副主席；
曾参与撰写EU-MDR新法规成文草案；
前BSI 德国公告机构负责人；
前BSI 英国公告机构法规和临床负责人；
前KEMA (Dekra) 发证团队负责人；
二十多年生命科学领域（器械和药品）工作经验，曾先后任职于高校、企业、公告机构和咨询公司
Giovanni Di Rienzo
现Qserve心血管器械专家；
前TUV SUD心血管团队全球总监；
前BSI心血管器械发证组长；
前费森尤斯血路和透析设备耗材研发项目经理；
前索林心脏瓣膜研发项目工程师；
二十多年工作经验，包括企业研发及公告机构技术文件评审经验
王慧芳
1、北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）QMS认证审核员和产品认证高级审核员
2、SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员
3、 YY/T0316-2016 idt ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准第一起草人，YY/T1437-2016 idt ISO/TR2 497标准转换第一起草人
4、CMD风险管理 ISO 14971应用研究项目总负责人
5、参与NMPA部分法规的制修订研讨工作，参与CFDA的《医疗器械生产经营监管教程》等培训教材的编写，医疗器械GMP检查员培训老师。
6、有17年医疗器械咨询和培训授课经验
洪晓鸣
海河生物医疗集团总裁
中国医疗器械行业协会第三方检测分会秘书长
国家药品监督管理总局高级研修学院客座教授
上海大学理学院客座教授
16年医疗器械行业从业经验
况朝
在加华美认证有限公司（CSA加拿大标准协会和CCIC中国商检合资公司）工作超过10年，CSA集团上海CB实验室负责人，CCAA注册高级检察员，CCIC系统成员，注册国家进出口检验检疫人员.国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员，国家医用机器人标委会委员。
傅立
海河生物医疗集团技术副总裁
天津海河标测技术检测有限公司副总裁、技术负责人
《可重复使用医疗器械再处理相关注册技术审查指导原则》工作组成员
15年医疗器械行业从业经验
四、时间和地点
会议时间
2020年2月10-11日
报到时间
2020年2月 9日下午2：00-6：00
2020年2月10日上午8：00-9：00
会议地点
苏州（具体地点另行通知）
五、会议费用
3800元/人，早鸟价3500元/人，同一单位3人以上3300元/人
*费用包括注册费、专家授课、资料费等；住宿、中餐可协助办理，费用自理。
交费方式（银行转账）
账户名称：苏州医疗器械创新服务中心
开户行：中国工商银行苏州城东分理处
账号：1102170409009300538
（*转账请注明“欧美法规研讨+公司名称”）
注意：付款后将汇款底单发送至info@innomd.org,并在邮件中备注以下准确信息
单位名称、纳税人识别号、开户行、账号、地址、电话、联系人、开票要求（专票/普票）
六、会议联系人
陈莹，18662515568
李佳，17712667873
附件：参会回执
“欧美法规研讨会”参会回执
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参
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1、请您务必准确填写各项信息,以便后期发票邮寄。
2、请您在回传此确认表后7个工作日内办理付款，汇款注明:“欧美法规研讨+公司名称”
3、付款后把汇款底单发送至info@innomd.org，活动后统一邮寄发票。
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开票信息
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*单位名称
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若您有任何需要咨询服务，请联系会务组
陈莹：手机/18662515568（同微信）
李佳：手机/17712667873（同微信）
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