关于举办医疗器械分类界定法规培训会的通知

各有关单位：
        医疗器械分类管理是我国现行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家药监局发布了《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），并采用动态调整管理模式。近期随着医疗器械产业发展和产品安全性风险变化，国家药监局对《分类目录》进行了多项调整。为贯彻落实法规调整后的最新内容，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2022年6月6日在北京举办医疗器械分类界定法规培训会，届时将邀请国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局医疗器械标准管理中心专家进行深入、精准的培训和解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。现将有关事项通知如下：
        一、会议时间及地点
        会议时间： 2022年6月6日，会期1天
        会议形式：会议为线上培训
        二、参会重要事项
        （一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
         （二）本次培训为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功。
        三、培训内容
        （一）医疗器械分类管理工作概况；
        （二）《医疗器械分类规则》解读；
        （三）分类界定程序及注意事项详解；
        （四）无源医疗器械分类界定概况及调整情况；
        （五）增材制造产品、医用敷料、重组胶原蛋白、含药医疗器械分类界定调整情况详解；
        （六）有源医疗器械分类界定概况；
        （七）医疗美容相关产品、人工智能等医用软件、医用降温贴类产品分类界定详解。
        四、会议联系人
        联系人：
        报名环节：李老师13666107022 ，申老师13910500127，巫老师 13709028919，卢老师13426398158；
        软件环节：徐老师13810381871；
        E-mail：wuhuirong@imddoctors.com
        五、参会须知
        （一）缴费及参会办法
        本次培训为线上培训形式，请各参会代表访问润智在线官网（网址：https://www.runzhi360.com/）参与培训，或者从官网下载最新版“润智在线”APP参与培训。
        进入官网或APP，注册登录后，先完善单位、姓名、E-mail等报名信息，然后选择本次培训，缴费后即完成报名，会议发票可在培训结束后通过润智在线官网申请开具。
        报名成功后通过润智在线官网或APP在线参加会议。
        （二）会议费标准
        中国医疗器械行业协会会员企业900元/人，非会员企业1300元/人。（会员单位在“个人中心”或“我的”-“我的发票”里完善开票单位信息后，即可享受会员价）
        （三）培训承办单位
        北京正则润智科技有限公司。

附件：培训日程

中国医疗器械行业协会

2022年5月23日

附件

医疗器械分类界定法规培训会日程
时间	主题	主讲人
	2022-6-6（周一）
9:00-9:40	医疗器械分类管理工作概况	国家局医疗器械注册司周雯雯
9:40-10:10	《医疗器械分类规则》解读及分类界定程序详解 1.《医疗器械分类规则》解读 2.分类界定程序及注意事项详解	国家局医疗器械标管中心汤京龙
10:10-11:00	无源医疗器械分类界定调整情况详解 1.无源医疗器械分类界定概况及调整情况 2.增材制造产品分类界定详解 3.医用敷料分类界定详解 4.重组胶原蛋白分类界定详解	国家局医疗器械标管中心汤京龙
11:00-12:00	含药医疗器械分类界定调整情况详解	国家局医疗器械标管中心杜晓丹
12:00-13:30	午休
13:30-15:00	有源医疗器械分类界定调整情况详解 1.有源医疗器械分类界定概况 2.分类目录中医疗美容相关产品分类界定详解	新疆维吾尔自治区药品检验研究院/国家局医疗器械标准管理中心戎善奎
15:00-15:10	休息
15:10-16:30	有源医疗器械分类界定调整情况详解 3.人工智能等医用软件分类界定详解 4.医用降温贴类产品分类界定详解	新疆维吾尔自治区药品检验研究院/国家局医疗器械标准管理中心戎善奎