关于2024年11月~12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

        一、轮值部门时间安排:

时间

咨询部门

2024年11月1日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

2024年11月08日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

2024年11月15日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(现场)

2024年11月22日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

2024年11月29日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

2024年12月06日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(现场)

2024年12月13日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

2024年12月20日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

2024年12月27日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(现场)

        二、自2024年7月19日起,受理前技术问题咨询恢复为现场咨询,预约方式不变,按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号)的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位,仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心,但不受轮值部门限制。

        咨询时间:工作日每周五下午13:30至16:30(法定节假日除外),请申请人于下午3:00前取号。

        咨询地点:北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。 


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年10月12日




来源:CMDE