审评、审批和上市后监管，作为医疗器械监督管理的三大板块，其管理趋势和管理重点的变化一直是医疗器械企业关注的焦点。3月18日下午，中国医疗器械行业协会2016年政策年会·药监专场在京举行，国家食品药品监管总局焦红副局长、总局医疗器械注册管理司王者雄司长、总局医疗器械监管司孙磊副司长、总局医疗器械技术审评中心孔繁圃主任出席会议，并就医疗器械企业关注的2017年器械监管重点和改革方向进行精彩解读。

        会上，孔繁圃主任指出，2016年，是我国医疗器械技术审评制度改革取得实质性进展的一年。
        这一年：

        优化和再造了审评流程，在原有主审审评→技术复核→主任签发三级审查基础上，重点引入项目小组审评机制，注册前体系核查机制，技术委员会集体决策机制，审评质量监督评查机制；

        建立了“三分法”审评新模式，即单主审，主辅审、双主审，小组审评/ 小组专业分段审评；

        建立了中心技术委员会集体决策制度，实行重大事项共同商议、集体决策，统一审评尺度；

        建立了审评质量管理制度，即《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》和《医疗器械注册技术审评报告质量管理规定(试行)》；

        建立了岗前培训和继续教育培训制度，审评人员能力素质得到明显提升；

        建立了审评员资格考核管理制度，要求审评员接受培训、考核合格后持证上岗；

        积极推进优先审评制度，设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械和临床急需、国家重大重点支持项目产品予以优先审评。

        此外，还建立了专家咨询委员会制度、沟通交流制度，强化了信息公开制度。
在此基础上，2017年医疗器械技术审评工作的重点是稳步推进审评制度改革，持续推动审评科学建设，着力强化人才队伍建设。
        审评制度改革方面，将继续完善项目小组审评制度；实施专家咨询委员会与技术争议解决制度；继续完善沟通交流制度；积极推进优先审评制度；做好相关医疗器械行政审批承接工作。
        审评科学建设方面，将加强审评质量管理体系建设；加强审评指导原则制修订工作；推进审评信息化建设。
        人才队伍建设方面，将积极推进人才招聘工作；继续强化人才培训；继续优化中心内部职能分工。