2020年获批创新医疗器械产品名单
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序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
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1 |
穿刺手术导航设备 |
医达极星医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20203010034 |
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2 |
冠脉血流储备分数计算软件 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
国械注准20203210035 |
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3 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） |
厦门飞朔生物技术有限公司 |
国械注准20203400094 |
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4 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
国械注准20203400181 |
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5 |
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
山东华安生物科技有限公司 |
国械注准20203130197 |
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6 |
药物球囊扩张导管 |
上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
国械注准20203130445 |
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7 |
心血管光学相干断层成像设备及附件 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
国械注准20203060446 |
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8 |
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
博尔诚（北京）科技有限公司 |
国械注准20203400447 |
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9 |
等离子手术设备 |
湖南菁益医疗科技有限公司 |
国械注准20203010474 |
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10 |
肿瘤电场治疗仪 |
NovoCure Ltd. |
国械注进20203090269 |
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11 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20203130291 |
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12 |
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 |
Abbott Vascular |
国械注进20203130325 |
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13 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
国械注准20203210686 |
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14 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
国械注准20203210687 |
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15 |
髋关节镀膜球头 |
中奥汇成科技股份有限公司 |
国械注准20203130707 |
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16 |
取栓支架 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
国械注准20203030728 |
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17 |
血流储备分数测量设备 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
国械注准20203070774 |
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18 |
压力微导管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
国械注准20203070775 |
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19 |
氢氧气雾化机 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
国械注准20203080066 |
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20 |
记忆合金钉脚固定器 |
兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
国械注准20203130823 |
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21 |
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
国械注准20203210844 |
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22 |
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） |
杭州诺辉健康科技有限公司 |
国械注准20203400845 |
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23 |
药物洗脱PTA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20203030857 |
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24 |
周围神经修复移植物 |
江苏益通生物科技有限公司 |
国械注准20203130898 |
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25 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
国械注准20203210920 |
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26 |
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
国械注准20203130971 |
2020年获批优先医疗器械产品名单
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序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
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1 |
肺动脉支架 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
国械注准20203130006 |
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2 |
结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法） |
广州迪澳医疗科技有限公司 |
国械注准20203400029 |
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3 |
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400432 |
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4 |
新生儿小儿呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20203080493 |
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5 |
药物洗脱外周血管支架 |
Cook Ireland Limited |
国械注进20203130151 |
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6 |
丝素蛋白膜状敷料 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
国械注准20203140593 |
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7 |
同步咳痰机 |
濡新（北京）科技发展有限公司 |
国械注准20203140594 |
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8 |
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20203130358 |
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9 |
磁共振引导放射治疗系统 |
医科达（英国）有限公司（Elekta Limited） |
国械注进20203050394 |
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10 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） |
东莞博奥木华基因科技有限公司 |
国械注准20203400708 |
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11 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400769 |
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12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400770 |
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13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400796 |
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14 |
注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件 |
Baxalta US Inc. |
国械注进20203210480 |
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15 |
药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
国械注准20203030986
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来源：国家药监局 整理：奥咨达
