——  蒋海洪 | 文  ——

        医疗器械是多学科交叉的代表性行业，对专业人才的要求较高。但是，由于多种因素的影响，我国医疗器械专业人才的培养严重不足，这十分不利于医疗器械行业产业的健康发展。医疗器械上市许可持有人制度的构建和实施，有望给专业人才的培养起到积极的引导作用，从而改善医疗器械专业人才培养的现状。

        专业人才培养现状

        大到一个国家、小到一个行业，人才的因素是决定一切的。二十一世纪什么最宝贵，答案当然是人才最宝贵！医疗器械行业是技术汇集的高地，代表着一个国家发展的综合实力，因而也是一张代表国家形象的闪亮名片。但是，随着医疗器械行业产业的快速发展，专业人才不足已经成为制约行业产业发展的一大瓶颈。当前，行业发展所急需的研发人才、管理人才以及销售人才都十分奇缺。医疗器械产品技术的更新换代，进口医疗器械的国产替代以及临床急需医疗器械的及时满足，都需要一支强大的专业人才队伍来支撑。反观我国医疗器械行业的现状，生产企业数量可谓不少，但真正有研发实力的企业屈指可数。经营企业的数量较之生产企业更多，但真正能够脱离药品销售老路倡导医疗器械学术推广新路的企业又有几家。另外，从事医疗器械产品创新的研发机构也是凤毛麟角。这些现象的背后，都有我国医疗器械专业人才培养严重不足的因素存在。

        医疗器械学科的交叉性决定了它对专业人才的复合型要求，这也从另一个侧面说明专业人才培养的难度。能够开办医疗器械专业的高等院校一般都要具备生物、医学、电子、物理、机械、信息等方面的师资。较之药品，国家并没有针对医疗器械领域建立专门的大学来培养专业人才。医疗器械研发人才主要来源于散布在一些综合性大学的生物医学工程专业，但该专业在不同院校的培养路径差异很大。相比之下，我国有专门的药科大学来培养药学专业人才，培养方案已经系统化。反观医疗器械专业人才的培养则比较散乱，不仅规模化不足，而且学历层次断层化严重。

        专业人才需求旺盛

        医疗器械领域的专业人才大体可以分为技术类人才和管理类人才，前者如医疗器械研发工程师、临床工程师等，主要从事技术研发与转化、产品维护与维修等工作；后者如医疗器械注册专员、管理者代表、法规工程师以及体系工程师等，主要从事医疗器械质量管理等工作。值得指出的是，随着国家对医疗器械安全性有效性的重视以及飞行检查手段的普及，医疗器械管理类专业人才的需求已经呈现井喷之势。

        当前，医疗器械领域呈现明显的交叉汇聚、跨界融合的发展态势，这对医疗器械技术专业人才的发展提出了新的要求。医用机器人、3D打印、微纳制造等新制造技术，大数据、云计算、人工智能等信息技术，碳纳米管、石墨烯、材料组学等新材料，组织工程、干细胞、单分子检测、基因编辑等前沿生物技术已经开始在医疗器械领域交叉融合。这就要求专业技术人才必须掌握医学、工学、理学等多个学科的综合技能，能够满足“产业、科技、金融”跨界融合的需要，以便适应行业产业新产品、新技术形成的新业态。

        现行医疗器械法规要求第二类、第三类需要先注册才能生产和销售，这就要求企业有专业的人员负责注册、生产以及销售使用等环节的质量管理工作。专业的事情交给专业的人去做，医疗器械注册专员、管理者代表、法规工程师、体系工程师正是随着行业的发展才得以蜕变发展为一个个重要的岗位。广东、江苏、浙江以及上海等医疗器械产业大省对医疗器械注册专员做了特别的规定，原国家食品药品监督管理总局还专门对管理者代表这类医疗器械管理人才颁发文件，规定该类人才岗位的职能和要求。这些新兴岗位此前由于没有高等院校开设针对性的专业来培养相关人才，导致现今人才市场上这些岗位陷入了一将难求的尴尬局面。

        另外，在监管部门里的审评员和检查员队伍也面临着专业化不足的难题。建立职业化的专职医疗器械检查员队伍已经写入了正在修订的《医疗器械监督管理条例》，表明医疗器械专业人才的需求已经渗入到了管理部门。专业化的监管需要专业化的监管队伍，这在药械两个领域中都概莫能外。不论是检查员还是审评员，专业化都是他们权威性和公信力的最好支撑！

        MAH制度改变人才格局

        MAH（Marketing Authorization Holder）制度是国际上通行的药品医疗器械审评审批制度，它在优化社会资源配置、提升行业产品水平、激发技术创新热情等方面均有独特的优势。诚然，由于医疗器械MAH制度对技术创新的倚重和对科研人员的尊重，长久以往它是可以改变医疗器械行业专业人才的培养格局的。

        首先，现今恰逢百年未遇之大变局，产业产品与技术的创新已经成为占领竞争高地的内在动力。MAH制度在国内本身也是一项制度创新，它对创新人才的重视是此前任何制度所不能比拟的。在该制度的熏陶和培育下，符合新业态发展要求的专业人才将突颖而出。这将进一步向高等院校传递市场的人才需求偏好，从而引导这些专业人才的培养。如上海健康医学院以社会需求为导向，率先于2018年在国内开设医疗产品管理本科专业，重点培养医疗器械类管理专业人才，从而填补了医疗器械管理类专业人才在本科学历培养层次的空白。

        其次，MAH制度本身允许研发机构以及科研人员成为持有人，长远看将强化专业技术人才的地位和作用。国之重器，不可不察！而掌握国之重器的人才，更应得到尊重和爱戴。华为和中兴的例子，从正反两面恰好说明了核心技术掌握在自己手上才能避免“卡脖子”现象的发生。我们呼吁高端医疗器械国产化，就必须从培养高端医疗器械研发人才这一根本入手，让高端医疗器械的核心技术掌握在自己手上，这样才会使进口医疗器械国产替代有可能性。

        再次，MAH制度强调持有人在产品全生命周期的质量管理能力，它对质量管理人员的依赖是非常严重的。没有质量管理人员，持有人的质量管理能力和质量安全责任能力均将无从谈起。如果不能具备这两种能力，则无疑于给持有人“判处死刑”。但是，人才市场上的质量管理人才远远供不应求。由于这类人才的极度稀缺，已有的注册专员、管理者代表以及体系工程师等流动性非常强，高薪也难以留住资深的管理人才。

        毛泽东同志在他的《七律·洪都》中用“年年后浪推前浪、江草江花处处鲜”来表达革命自有后来人，一代更比一代强的豪迈情怀。笔者也借此联想到在医疗器械上市许可持有人制度下，专业人才的培养也是长江后浪推前浪，相信只要假以时日，各类医疗器械专业人才一定会新的行业业态中大显身手，我国医疗器械专业人才培养的现状也一定会得以改善。

（请关注下篇：纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行——医疗器械上市许可持有人制度下如何保护知识产权）