“我国高端医疗器械基本依赖于进口，能否有效促进国产创新型医疗器械产品的发展，关系到我国医疗器械产业的发展，更关系到医改能否成功。”全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新在全国“两会”期间表示。她从国家立项、创新政策、招标采购、产品定价、市场准入、审评员队伍建设等多个维度对推进我国医疗器械创新发展提出了建议。

多维度扶持医械创新    

赵毅新指出，随着国家支持力度的不断加大，以及全球一体化进程的加快，医疗器械产业已成为我国最活跃、发展最迅速的产业领域之一。但是，目前我国医疗器械创新存在缺少多主体协同创新合作机制，部分产业链条缺失，核心技术部件研发、资金和机制性动力不足，各省对创新企业的扶持政策存在差异，创新产品进入市场难、优质不优价，企业难以及时通过市场回报获得发展空间等亟待解决的问题。

有鉴于此，赵毅新代表建议：1.监督地方政府落实中央要求的进度和情况。2.统一地方管理部门和途径。3.建立和实施鼓励创新技术和产品进入发改委和医保目录的政策。4.保护创新技术和产品的合理利润，激励企业的创新积极性和能力。5.简化和取消多头招标，放开市场，由行业协会、医院、医生跟进技术和临床治疗的需求，选择新技术和新产品。

“为推动我国医疗器械创新，国家食品药品监管总局已出台‘创新医疗器械特别审批程序’。科技部也出台了医疗器械领域的‘十三五’规划。希望相关专项实施后，能出台配套政策，将扶持工作进一步细化；建立一条行业垂直的支持途径，既可以辨明资助的技术，也可以避免资金的盲目投入；国家发改委和卫计委在价格、招标和进入医院方面制定相应的政策和规定，促进创新医疗器械占领国内市场；针对创新产品分别建立市场准入阶段和应用阶段的绿色通道。”赵毅新强调。

建设高水平的审评员队伍    

“加快建设一支高素质、专业化的审评员队伍，事关创新驱动发展战略政策的有效落实。”赵毅新指出，经过多年努力，我国医疗器械审评队伍规模有所扩大、整体素质不断提升，在履行监管职能方面发挥了重要作用。但是，面对医疗器械产业发展和监管的新形势、新任务，医疗器械审评员队伍建设还存在一些突出问题和机制障碍，包括人员数量不足、人才培训周期长、缺乏专家型领军人才等。目前，国家总局医疗器械技术审评中心在职审评员仅71人，按照每年1万件任务量计算，年人均工作量140件，是美国食品药品管理局（FDA）同业人员的近10倍。审评工作压力巨大,审评超时现象一直存在。并且，审评人员的专业结构和年龄结构不尽合理，薪酬待遇竞争力不足，招不进、留不住的问题亟待解决。

有鉴于上述情况，赵毅新建议财政部、人社部等有关部门进行研究，在政策方面予以支持：1.依据工作量，按照市场薪酬水平招聘相应数量的合同制人员，创造条件引进不同层次的相关领域成熟人才，特别是高水平的领军型专家，以扩大和提高审评员队伍。2.通过政府购买服务方式突破编制内外界限，将编制内人员与合同制人员薪酬水平相衔接，实现同工同酬的管理方式，稳定现有编制内的审评员队伍，维护审评中坚力量。

来源：中国医药报