2018年5月24日 国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，在广东和天津的方案中均有提及允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托本辖区内医疗器械生产企业生产产品。同时根据两个地区产业特点分别进行了细化，优化生物医药全球协同研发的试验用生物材料和特殊物品的检疫查验流程（广东），支持自贸试验区内医疗机构开展国际合作，引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验（天津）。这一系列方案是党中央、国务院在新形势下，全面深化改革和扩大开放的战略举措在医疗器械行业的具体体现，也印证了国家药品监督管理局相关领导在之前多个场合提及的监管机构将为器械产业创新提供更加便利的法规环境的预期。

目前医疗器械在研发、生产和流通等等各个环节的变革，均在引导器械企业从生产型企业和销售型企业尽快向创新型企业转化。尤其是流通领域的两票制和生产领域的医疗器械上市许可持有人制度，将促使产业摆脱依赖销售渠道和生产规模的增长方式，将器械产业推上高质量发展的快速轨道。

对于器械研发，广东方案的优化生物医药全球协同研发的试验用生物材料以及天津方案的开展国际合作，积极同步开展国际多中心临床试验均是打在了研发的痛点上。只有积极的参与全球合作，建立同国际通行规则相衔接的制度体系，才能在培养出真正具有高质量国际竞争力的民族器械企业，而不仅仅是在生产能力上进行竞争。

未来可以预期在广东和天津上市许可持有制度的试点顺利开展后，器械持有人制度将会更快推广，器械监管部门也将会成为服务全国改革开放大局的重要一部分。

在此过程中作为企业需要积极响应号召，促进产业转化，龙头企业更应积极解放思想、先行先试，为民族器械产业的伟大发展探索出一条康庄大道。

来源：特约评论员：邓晓宇