各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关医疗器械检验检测机构：

        为加强医疗器械检验检测机构管理，规范医疗器械检验检测工作，总局科技标准司定于2017年6月19日—6月30日组织开展医疗器械检验检测机构监督检查。现就有关事项通知如下：

        一、检查目的

        通过检查加强医疗器械检验检测机构管理，规范检验检测工作，推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提升，更好地服务于医疗器械监管。

        二、检查范围

        在统筹考虑专业领域和地域分布覆盖面的基础上，从依法获得医疗器械检验资质的各检验检测机构中随机抽取6—8家进行检查。

        三、检查内容

        主要针对与医疗器械监管相关的检验工作开展符合性和规范性检查。具体内容包括相关法规掌握、医疗器械产品注册检验、质量监督抽验等涉及的相关工作。

        四、检查组织

        本次检查的组织工作委托中国食品药品检定研究院承担。检查实行组长负责制，根据被检查机构规模，并按照主要专业覆盖原则，选择3—5名相关技术专家组成检查组，每组检查两家检验检测机构。总局相关部门根据工作需要派观察员参加。

        五、检查要求

        （一）各省级局要高度重视本次监督检查，指导和督促本辖区内相关检验检测机构做好迎接检查的准备工作。被检查机构所在省级局要设联络员一名，负责检查期间的沟通、协调工作。
        （二）检查组应根据总局分配的检查任务要求，制定详细的检查方案，客观、公正地开展检查，如实反映被检查机构的情况，并完成检查报告。检查报告要在检查结束后一周内提交。
        （三）被检查机构应积极配合检查工作，按照检查组的要求提供相应的材料，并对材料的真实性负责。

        六、其他要求

        （一）检查组应严格落实中央八项规定精神，严格执行廉洁自律各项要求，不接受任何礼品和宴请。同时，严格遵守保密规定。
        （二）检查组的食宿、差旅费用由总局承担。
        中检院联系人：苑富强，联系电话：010-53852541。
        科技标准司联系人：贾璇、曹晨光，联系电话：010-88330993、88330913。

食品药品监管总局办公厅

2017年6月12日

来源：CFDA