国家总局要求规范小型医用吸氧器生产经营

        近日,国家食品药品监管总局下发通知,要求进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为,强化质量安全监管。

 

  通知要求,对于不含医用氧的小型医用吸氧器,继续按照第二类医疗器械进行审批。对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的,纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业,应当在符合药品GMP要求下,按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

 

  通知强调,各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的,要加大案件查处力度,保证公众用药用械安全。