国产高端医疗器械发展迎来红利期。

12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》（以下简称《目录（2024年本）》）。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。

《目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。

其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。

具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

医药限制类中，涉及到的医疗器械相关内容包括：新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞94齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

医药淘汰类中包含：充汞式玻璃体温计、血压计生产装置（2025年12月31日）等。

上述文件还指出，各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地区产业发展实际，制订具体措施，合理引导投资方向，鼓励和支持发展先进生产能力，依法依规限制和淘汰落后生产能力，防止盲目投资和低水平重复建设，切实推进产业结构优化升级。

中国医疗器械产业正处于蓬勃发展阶段。数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元，中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。

国家层面，长期支持医疗器械产业发展。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》中提出，重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7大器械领域。

到2025年，技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。

对于国产医疗器械的推广应用也予以重点关注。

今年8月，国务院常务会议审议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。

地方层面，多地出台发展方案，鼓励医疗器械产业发展，并在评审评批、进院应用、医保支付等方面出台配套措施。

广东省人民政府办公厅发布《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》。发展目标提出，力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2-3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3-5家，超过50亿元的龙头企业5-8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

江苏省政府办公厅发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》，提出加强临床研究支持、推动审评审批流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源、畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等十二项主要措施。

四川省人民政府办公厅发布《关于支持医疗健康装备产业高质量发展若干政策措施的通知》，提出加强核心技术攻关、支持加大研发投入、优化审评审批服务、加强产品推广使用、加大金融支持力度等十三条政策措施。

整体来看，中国医疗器械产业已经进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段，各细分赛道陆续出现了一批可与跨国巨头争锋的国产龙头企业。同时，在突破关键核心技术、争取高端市场、加强源头创新等方面，还有待进一步打开局面。

来源：赛柏蓝医械