10月19日，由国家药品监督管理局组织的、2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动——医疗器械监管改革创新报告会在京召开。会议从医疗器械审评审批制度改革进展、医疗器械上市后监管、医疗器械技术审评情况、医疗器械注册人制度试点工作、医疗器械监管科学研究进展等方面，回顾总结了医疗器械审评审批制度改革成果，分享了制度改革创新经验，研讨了医疗器械监管未来发展。

自2015年，医疗器械审评审批制度改革开展以来，国家药监部门进行了一系列医疗器械改革创新探索实践，不断提升监管能力和水平，有力促进了医疗器械产业高质量发展。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示，近年来，国家药监部门不断优化医疗器械临床试验管理方式，建立特别审评通道，鼓励医疗器械创新发展；同时，优化进口产品转移境内生产技术要求，扎实推进医疗器械注册人制度试点，进一步加强医疗器械注册管理，改革成效显著，成果丰硕。今年新冠肺炎疫情是对医疗器械监管工作的严峻考验。期间，国家药监局全力做好医疗器械应急审批工作。截至目前，已批准49个新型冠状病毒检测试剂，各省局应急批准4184个产品，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战贡献了药监力量。

会上，国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄对医疗器械上市后监管进展进行了介绍。他表示，国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》修订工作，积极推进配套规章的修订工作。着力加强医疗器械监督检查，以高风险产品为重点，统筹推进无菌植入性医疗器械监督检查、医疗器械“清网”行动等专项检查，严格医疗器械上市后监管。同时，全力做好监督抽检工作，稳步推进医疗器械不良事件监测。对于疫情防控期间医疗器械上市后监管，王者雄表示，国家药监局通过现场检查、专项检查、督导检查、抽检监测、案件查办多措并举，严把疫情防控用医疗器械质量关。

今年，疫情防控用医疗器械应急审评是审评审批制度改革的“大考”。据国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊介绍，新冠肺炎疫情发生后，该中心火速启动应急审评工作，采取24小时不间断审评机制，提前介入、专人负责，并联审评、协同推进，加快各环节应急审评，为抗击新冠肺炎疫情提供了有力的技术支撑。孙磊表示，今年，该中心将对改革举措进行再评估，对电子申报制度、立卷审查制度等15项改革制度进行再评估，持续加强审评质量管理体系建设。下一步，该中心还将根据“十四五”指导原则编制工作规划，加强技术指导原则体系建设，建立起全品种覆盖、周期性回顾的指导原则体系。

医疗器械注册人制度是深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的创新举措。2017年，上海先行先试医疗器械注册人制度。回顾3年来的试点工作，上海市药品监督管理局局长闻大翔表示，上海市药监局强化注册人制度顶层设计，对接国际通行规则，将防控安全风险贯穿于制度设计始终，多措并举督促注册人切实落实主体责任，确保医疗器械质量安全。在2019年8月，注册人制度试点扩大到21个省（区、市）后，该局与江苏省、浙江省、安徽省药监局共谋发展，初步形成监管信息互通、检查人员互认、检查结果共享的工作格局，有力地促进长三角跨区域产业链协同发展，助推长三角医疗器械产业一体化高质量发展。

2019年4月，国家药监局启动药品监管科学行动计划，发布首批重点研究项目。一年来，监管科学研究基地纷纷建立，医疗器械监管科学研究项目稳步推进。四川大学医疗器械监管科学研究院唐中岚教授认为，我国医疗器械监管科学研究应建立完整的医疗器械监管科学研究体系，重点研究创新医疗器械评价的科学基础和新方法。同时，要建立医疗器械全生命周期智慧监管系统和医疗器械监管科学教育体系与实践平台。

会上，国家药监局还发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》，决定自2020年10月19日至2021年8月31日，对新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械发放医疗器械电子注册证。此举是深化简政放权、落实“放管服”改革的重要举措，也是实现“药品智慧监管”、政务服务事项“全程网办”的重要突破，切实提升审评审批服务水平和监管能力。

来自政府部门、医院等科研院所、行业协会、企业及新闻媒体的近200人出席了报告会。

来源：中国医药报记者满雪