关于举办医疗器械药物相容性研究技术在线公益培训的通知

各会员单位:
        分会定于6月16日(星期二)下午举办医疗器械药物相容性研究技术在线公益培训。现将有关事项通知如下:
        一、培训时间:
        2020年6月16日(星期二)15:00-16:00。
        二、培训内容:
        法规与标准解读;
        研究方案设计要点;
        研究案例分享;
        技术问答与交流。
        三、培训目的:
        为帮助会员单位掌握医疗器械药物相容性研究相关法规和技术知识,包括:
        1、了解法规要求背后的监管理念:为什么要进行药物相容性研究?
        2、了解开展研究的相关法规与标准,包括《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》;YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究;YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分:已知可沥滤物研究等,并可提前了解未知可沥滤物研究的基本思路。
        3、通过研究案例,了解审评关注重点有哪些、应该如何设计研究方案,包括常见发补要求的DEHP、MDI/MDA、环己酮等可沥滤物应该如何进行研究与安全性评价等。
        四、讲师介绍:
        汪衡:微谱技术有限公司 医疗器械测试技术总监
        五、培训方式:
        网络直播。
        钉钉扫描下方二维码进入云课堂学习。


分会1群


分会2群
     
(分会1群人数上限1000人。如该群已满,请扫描下侧2群二维码。请勿重复入群。)


        六、参会对象:
        1、医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员; 
        2、质量工程师;
        3、生产工艺工程师;
        4、质量经理;
        5、QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。
        七、联系方式:
        任飞飞,13717751420(同微信);刘洪波,13910919687(同微信)
        办公电话:010-68330336,13261649291  
        传 真:010-68330336 ;邮 箱:gaofenzibest@163.com

中国医疗器械行业协会 
医用高分子制品专业分会
2020年6月3日