11月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，简称推想科技）的肺结节AI三类认证，这也是中国NMPA批准的第一张肺部AI三类认证。早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证，至此，推想科技也成为全世界唯一一个拥有欧盟CE、日本PMDA、美国FDA，中国NMPA四大市场认证的AI医疗公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格。

 再创历史！

 通量最大、含金量最高的三类证

由于医疗产品事关人的生命健康，在世界各国都具有极其严格的监管措施，AI医疗行业也同样具有高准入门槛的行业属性。NMPA根据风险程度，对于医疗器械（包括医用软件）有着严格的分级管理制度。

NMPA明确指出：

“

诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。

”

以推想肺结节AI产品为例，由于其高度智能化、对医生提供了强大的辅助功能，属于第三类医疗器械。

推想肺结节AI产品与国内多家顶级三甲医院合作进行严格的临床试验。该试验采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性临床设计，与国际标准对标，并且试验结果非常优异。

推想肺结节AI产品的适应症/适用范围非常广，普遍适用于不同临床场景，无症状或有症状的患者，不同年资的医师。产品的安全性、有效性、易用性、鲁棒性均非常突出。

推想肺结节AI产品进行了巨大的投入，完全符合医生的使用需求，并可以直接参与到临床诊断流程，具有明确的临床应用场景和较高的技术门槛。

肺癌的发病率和死亡率，无论全球还是中国都长期位居恶性肿瘤的首位。推想肺结节AI产品将深度学习技术用于肺结节的智能检测与筛查，将肺癌的发现与治疗时点大幅提前，让肺癌患者早诊早治，降低医疗支出，具有巨大的应用价值和推广前景。

 全球第一家！

 囊括四大准入认证，撬动全球AI医疗市场

不仅在中国，全世界尤其是美国、欧洲、日本等发达国家和地区，都对医疗产品有着严格的监管和准入门槛。这也是为什么目前人工智能医疗公司为数不少，但能够获得全球主流市场准入认证的却屈指可数。

在这样的背景下，推想科技却一枝独秀。自2020年2月以来，推想科技马力全开，陆续获得欧盟CE认证，日本PMDA认证、美国FDA认证，并拿到最具含金量的首个中国肺部AI三类认证。

医疗市场的准入门槛其实越来越高。推想能够成为中国AI医疗企业中唯一获得四大市场准入认证，足见其硬实力。推想AI是FDA批准的全世界第一款肺部CT深度学习产品。

能够同时满足四大市场的准入要求，必然进行了巨大的研发投入，是对产品能力的最好证明。此外，这四张准入认证不仅覆盖了中国、美国、欧盟、日本这四个全球最主要的、医疗水平最高、准入审核最严格的市场，也为世界其他国家和地区的市场准入提供了重要参考。

推想科技始终是中国AI医疗企业国际化的主力军，自2017年陆续成立推想日本、北美团队，2018年成立推想欧洲团队，其产品在国际上广获赞誉。更重要的是，推想科技是为数不多在海外拥有业务团队并真正开展国际合作的AI医疗企业。目前，推想AI已经与海外超过60家医疗机构展开合作，遍布瑞士、德国、美国、加拿大、日本、法国、意大利等全球医疗水平最高的国家和地区。

未来推想的战略将会以一横一纵的布局进行扩展：纵向会针对每一种疾病，都会有一个完整的全流程解决方案串下来；横向将就常见疾病进行扩展，比如心脑血管、乳腺癌等高发病率病种。拥有四大市场准入巨大优势的推想科技，将深入与全球医疗机构通力合作，与威胁人类健康的疾病斗争，建设人类健康命运共同体。

来源：推想科技Infervision