关于举办美国唯一器械标识UDI法规

专题研讨会的通知

各有关单位：

医疗器械产品追溯对于保障患者安全，降低医疗风险起到十分重要的作用。产品的唯一标识是追溯的重要前提。我国医疗监管机构在医疗器械产品追溯、唯一性标识等方面做了大量的工作。美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识UDI实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II类医疗器械的数据。

为帮助广大厂商了解美国UDI法规要求，中国医疗器械行业协会、中国物品编码中心和天津医疗器械技术创新服务中心定于2016年6月7日在北京举办美国UDI法规专题研讨会，本次研讨会特别邀请美国食品药品管理局(FDA)、中国物品编码中心及上海海河商务咨询有限公司等机构的专家对UDI法规基本要求、GUDID账户的获取、UDI的合规策略、基于GSI标准UDI的实施等内容进行深入讲解，研讨会内容详见附件。

附件：1.美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会具体事项

         2.美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会报名回执

 

二○一六年五月十六日

附件1

美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会具体事项

研讨内容

1.   UDI法规基本要求综述

2.   GUDID账户的获取

3.   UDI的合规策略

4.   基于GSI标准UDI的实施

5.   互动研讨

教材

中国医疗器械行业协会内部培训教材

三、教师

Colin Kejing Chen
      美国食品药品管理局（FDA）医疗器械专家，生物物理博士。从2008年开始在美国食品药品管理局(USFDA)的医疗器械和放射健康中心 (CDRH)工作，参与多项咨询政策相关的工作组，包括担任联邦医疗照护和医疗救助服务中心(CMS)的医疗支持与整合专家组主席。

杜寒
      中国物品编码中心应用推广部主任助理，2006年加入中国物品编码中心负责GS1在医疗、物流供应链、移动领域的应用推广。 

傅立
      上海海河商务咨询公司技术副总裁。从事美国医疗器械法规和质量理体系咨询服务10余年，熟悉美国、巴西、欧盟、中国、加拿大等国家及地区的医疗器械法规要求。

四、研讨时间：2016年6月7日

五、报到时间：2016年6月6日14:00-17:00或2016年6月7日8:15-8:45

六、地点：北京（具体地点另行通知）

七、费用:

1.  费用：1000元/人（含培训费、资料费、证书费、午餐费）

在5月30日前报名汇款者享受优惠价800元/人

2.住宿及晚餐可协助办理，费用另付。

八、交费方式：通过银行付款或报到时现金、支票付款。

银行帐户：中信银行北京知春路支行

帐户名：中国医疗器械行业协会

帐号：7111 7101 8260 0053 959

九、报名联系人和联系方式：

联 系 人：刘晓梅

联系电话：（010）85659327  13691158916

传    真：（010）85659377

E-mail： peixh@camdi.org；peixh_7210@aliyun.com

支持网上报名：http://www.camdi.org/meeting/9

 

请于2016年6月4日前将报名回执传真或邮件发送给我们，您也可以通过网上直接报名。敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）了解我们的更多的培训信息。谢谢！

 

附件2

美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会报名回执