“人们总说看牙贵，其实贵就贵在材料上。做五六颗种植牙，相当于买一辆宝马车。目前，我国80%以上的牙科医疗器械和耗材依靠进口。一颗瑞士产口腔种植体在8万元左右，非常昂贵。因此，牙科医疗器械和耗材国产化迫在眉睫。”

3月4日，全国政协委员、四川大学华西口腔医院院长周学东教授在政协医卫界小组讨论上说的一席话，在现场引起一番热议。

两会上，谈起医疗器械创新、国产化、审评审批制度改革等话题，代表委员有很多切身感受。




2015～2016年，北京大学第三医院临床专家领衔研发的3项3D打印人体植入物，先后获得国家食品药品监督管理总局医疗器械注册批准，标志着国产3D打印医疗器械进入产业化阶段。

全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任刘忠军教授告诉记者，对于3D打印医疗产品审批，世界各国都很重视。

由于它是一种新事物，我国与国外处于同一起跑线上，谁的想法多，谁的创新能力强，谁能想出来、做出来，并率先用于临床，谁就能领先。在这方面，政策法规应该起到推进作用。

“2015年，我们有一项3D打印医疗器械产品获批，2016年又有两项产品获批。可以看到，食品药品监管部门做了很多工作。在保证严格审批的前提下，食品药品监管部门不断出台新政策，加大了对创新医疗器械的支持力度。”刘忠军说。

近年来，伴随着医疗器械产业的蓬勃发展，产业政策环境发生了巨变。

《中国制造2025》《“十三五”规划纲要》《国家创新驱动发展战略纲要》《“健康中国2030”规划纲要》，都将发展医疗器械列为重点。

新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日实施以来，我国医疗器械监督管理步入新阶段，医疗器械审评审批制度改革全面推进。

按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家食品药品监管总局综合施策，补齐短板。

针对医疗器械注册管理法规体系建设，总局逐步完善制定并发布《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械通用名称命名规则》等一系列法规文件，为医疗器械注册管理工作提供了有力的制度保障。

为增强产业创新驱动力，提高创新医疗器械审评审批效率，促进符合临床急需等情形的产品尽快上市，并进一步减轻企业注册申报工作量，总局先后出台《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》。

北京、辽宁、上海、浙江、湖南等省（市）局也先后出台了针对创新等特殊医疗器械的优先审批办法，优化并简化第二类医疗器械注册流程。

全国政协委员、重庆医科大学生物医学工程学院院长、超声医疗国家工程研究中心主任王智彪教授说：

“近年来，从总局等政府部门，到中国生物医学工程学会等社会组织，都有很多担当。在创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序等一系列政策的扶持下，我国逐渐发展出一批原始创新医疗器械产品。”

统计数据显示，截至2016年底，监管部门共收到创新医疗器械特别审批申请488项，完成审查461项，有89个产品进入创新医疗器械特别审批通道。

已批准骨科手术导航定位系统、低温冷冻手术系统、肺动脉带瓣管道等20个产品上市。其中，首次批准的肺动脉带瓣管道，填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。


“在制定医疗器械相关法规文件时，总局多次召集相关领域专家深入讨论。就3D打印医疗器械审评问题，总局组织人员到北京、上海、西安等地医疗机构和科研单位走访调研，深入了解，做了大量工作。”刘忠军告诉记者。

“在技术审评工作中，开放创新医疗器械快速审批通道，引入中国生物医学工程学会等社会第三方力量参与，我觉得这些都是很好的发展方向。”王智彪表示。

记者采访多家大型医疗器械企业了解到，对于医疗器械审评审批工作，除了时间，企业对申报资料准备工作、畅通沟通交流机制存在较多诉求。

记者获悉，近年来，针对注册申请资料质量不高的问题，总局加强技术审查指导原则的制定，进一步细化规定，明确要求；

针对技术审评力量严重不足的问题，加快技术审评机构人事制度改革，招聘编外人员充实力量，并发掘利用专家资源，利用“外脑”为监管服务；

针对审评质量参差不齐的问题，加强质量管理体系建设，制定良好审评质量管理规范；完善沟通交流制度，建立复审专家委员会，开展小组联合审评；

针对临床试验数据不规范、不真实、不完整的问题，开展临床试验监督抽查，形成利剑高悬的震慑态势；

针对医疗器械监管基础薄弱的问题，加强国际标准转化，积极推进医疗器械标准制修订和分类管理改革，促进产业整体水平提升；

针对进口医疗器械现场核查缺失的问题，加强境外生产质量管理体系核查，防控进口医疗器械风险。

统计数据显示，2016年，总局批准医疗器械注册8653项，同比增长14.9%。其中，批准体外诊断试剂3047项。

全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新表示：“我国体外诊断产业经过近年来的不懈努力，涌现出一批在部分领域掌握核心技术的领先企业，行业已经具备一定市场规模和发展基础，正在从产业导入期步入成长期。”

如今，国产心血管支架市场占有率已经超过进口产品，国产CT、磁共振系统等具有较高临床应用价值的创新医疗器械陆续进入市场，正在改写医疗器械市场格局，惠及百姓。

来源：中国医药报