2017年3月，原国家食品药品监督管理总局建立专家咨询委员会制度，发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》（以下简称办法），中心承担医疗器械技术审评专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。
        2020年2月，中心根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）规定，按照《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》（药监综人〔2019〕47号）要求，对办法进行了修订，制定并发布了《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》（以下简称专家管理办法）。专家管理办法主要在外聘专家的资格条件、职责任务、权利义务、聘任程序、日常管理、工作方式、工作纪律等方面进行了明确。具体内容如下：
        一、外聘专家资格条件
        外聘专家应具备以下资格条件：坚持原则，具有良好的职业道德，同时在医疗器械所涉及相关学科有较深造诣，具有高级专业技术职称或同等专业水平，熟悉医疗器械相关法律法规、相关政策要求，能够按要求承担和完成医疗器械注册审评技术技术咨询等相关工作。身体健康，年龄65岁以下，专业领域资深专家、两院院士可不受年龄限制。
        二、外聘专家职责任务
        外聘专家的主要职责与任务是参与中心组织的咨询、论证、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。参与中心技术审评专家咨询会、创新医疗器械审查、优先审批审核、沟通交流、复审、指导原则制修订等相关工作。
        三、外聘专家聘任程序
        中心根据实际工作需要，通过在官网发布所需专业类别要求、聘任条件，或直接向相关单位或组织发函的方式，征集外聘专家候选人。中心对外聘专家候选人填写的《医疗器械技术审评中心外聘专家申请表》进行审核，确认候选人名单并在官网公示7日，无异议的上报国家药品监督管理局审核后由中心聘任。
        四、外聘专家日常管理
        外聘专家实行聘任制，任期5年，期满后经中心考核合格且本人未提出辞聘的，协商后续聘。中心每年进行一次专家个人信息更新及资格审查。
        对于出现从事有损政府形象活动；提供虚假个人材料；日常考核不合格、多次未能按时参加会议或多次未能在规定期限内完成技术咨询工作；违反国家法律、法规和相关规定；未经中心同意或委托，以中心外聘专家名义参加商业活动等情形的外聘专家，中心予以解聘且不再重新聘任。
        五、外聘专家工作方式
        外聘专家工作方式主要包括日常咨询和会议咨询。
        日常咨询是指中心审评人员以口头或者电子邮件的方式对不需要进行会议咨询的技术问题请外聘专家提供技术支持；
        会议咨询是指中心在医疗器械技术审评工作中，对需要咨询的技术问题以会议形式请外聘专家进行讨论并提供技术支持。
        中心制定相应的操作规范，明确工作程序。
        六、外聘专家工作纪律
        外聘专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠和进行可能影响到技术咨询公正性的接触；在参与技术咨询工作后，不得接受上述单位或人员的邀请，承接被咨询医疗器械后续的注册相关工作。
        外聘专家若系被咨询医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，或与被咨询医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，应当主动在技术咨询中回避；在咨询结论公布前不得泄露咨询意见，保守被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密，不得摘录、引用和外传咨询资料，不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况。
        自2017年以来，中心在实际工作中不断完善相应机制，旨在进一步规范外聘专家管理，合理运用外聘专家资源，建立专家管理系统，实现专家盲选机制，最大限度规避廉政风险。
        一是设立专家咨询委员会
        根据审评工作需要，中心以临床为导向设置了17个专家咨询委员会，涵盖内科、外科、眼科、口腔科、骨科等，根据产业发展及新技术应用，逐步扩展至115个专业方向。
        二是扩充专家队伍
        中心根据既定程序先后开展了3批外聘专家遴选工作。截至2019年10月底，共计1525名外聘专家（院士32名）纳入中心专家库管理。
        三是签署聘任合同
        为规范外聘专家行为，明确专家权利义务，中心陆续与外聘专家签署《医疗器械技术审评专家咨询委员会聘用合同》，合同中明确了专家聘任期限、权利、义务、续聘、解聘等内容。
        四是规范专家选取方式
        为贯彻落实“双随机一公开”精神,确保专家选取过程的公平、公正、保密性，2018年7月中心启用“专家管理系统”，将全部外聘专家纳入管理，通过后台自动对符合专业需求的专家发送参会邀请，全程无人为干预，实现专家盲选。整个盲选过程中心所有人员均无法获知参会专家信息。中心还对参会专家名单采取了密函打印的形式，由专人将名单带到会议现场启封。

        下一步，中心将继续做好外聘专家的管理工作，发挥专家在技术审评中的支撑作用。对于是否继续扩充专家队伍，中心将根据实际工作需求，按照专家管理办法规定的聘任程序开展专家遴选增补工作。

来源：CMDE