第七届中国体外诊断产业高峰论坛在深圳举行

2014 年4 月16 日，由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司共同主办的“第七届中国体外诊断产业高峰论坛”在深圳会展中心举行。国家卫计委体改司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有关领导，及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会专家应邀出席了论坛。来自政府、学界、行业、企业的数十位权威人士应邀发表了主题演讲、参与了嘉宾座谈，从多种视角、多个层面探讨了中国体外诊断产业发展中所面临的挑战与机遇，交流战略合作的经验，为我国体外诊断行业的发展出谋献策。

在当天上午的权威报告专题论坛上，国家卫生和计划生育委员会体制改革司有关领导作了题为“关于分级医疗体系的若干思考”的演讲，从外部环境、调控手段、支付改革、联动改革等方面，提出分级医疗体系建设的着力点。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心安娟娟处长在“ 体外诊断试剂的创新与技术审评”的主题演讲中着重介绍了创新审批的早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流的几项基本原则。安娟娟同时介绍了拟制定的过敏原IgE 检测试剂、雌激素和孕激素受体（免疫组化法）检测试剂等多项技术审评指导原则。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）副主任委员刘毅，在“体外诊断产品的标准化”的主题演讲中向与会者介绍了我国体外诊断标准化建设的重点环节：加强标准化工作规范，加强标准与法规等技术规范的协调，加强体外诊断相关溯源性的技术研究、标准研究与科研相互结合，打造平台。

为进一步让与会者多角度的了解国内外医疗器械产业的发展现状，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰以“中外医疗器械产业创新发展现状对比”为主题进行了精彩演讲。他分别从国际医疗器械产业创新发展现状、我国医疗器械产业创新发展现状及趋势、中外医疗器械产业创新发展对比与思考三个方面作了深入浅出的剖析，并就美国、欧盟、日本、韩国、印度等国家的行业产品结构、政策、金融、研发体系、产业聚集等方面作了比较和分析。

在下午的产业技术专题论坛上，来自中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌以“IVD 产业发展五化趋势”为主题作了演讲。详细介绍了IVD 产业发展的系统化、创新化、整体化、智能化、携便化的五项趋势。来自荣研生物科技（中国）有限公司的执行董事、总经理大谷三喜男在题为“LAMP ＠快速检测技术及其产业化发展”演讲中则重点介绍了LAMP 的定义及技术特点、技术发展应用情况、专利技术授权应用状况、专利技术在中国的产业发展情况；来自希森美康株式会社的新井信夫在题为“血小板聚集试验中的应用”的主题演讲中介绍了血小板聚集实验检测所需设备、在CS 系统上进行血小板聚集实验的流程、用户评估情况，及血小板聚集实验的结论。

在本届论坛上，波士顿生物医药咨询公司咨询师Hrishi Poola、苏州奥润医疗科技有限公司副总裁Daire Philippe、凯杰公司亚太区总裁施晨阳、贝克曼库尔特国际注册部经理岳新民、烟台艾德康生物科技有限公司刘子忠分别作了“IVD 全球市场回顾及对2018 年的展望”、“血液学分析的新方法”、“个性化医疗提升体外诊断的临床价值”、“欧盟关于保护科学研究用动物指令2010/63/EU 及对IVD 产业的影响”“设备试剂平台整合模式探讨”的主题演讲。