山东省

        一、企业基本情况
        赛克赛斯生物科技股份有限公司隶属于赛克赛斯控股集团，是一家专门从事可吸收植入、介入医疗器械研发、生产、销售、服务于一体的国家高新技术企业。公司成立于2003年，注册资本3.5亿元，占地面积21500平方米，现有员工700余人，其中，博士后、博士、硕士等研发人员80余名。为扩大研发及生产规模，公司于2017年在济南东部药谷产业园投资建设新的医疗器械生产基地，项目总建筑面积8万平方米，总投资5.4亿元。赛克赛斯控股集团2020年实现营业收入26亿元，其中，医疗器械板块4亿元。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.建立完善的质量管理体系。为保证产品质量，公司按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立了完善的质量管理体系。
        2.在产品全生命周期加强质量管理，全面贯彻风险管理。分阶段按照YY/T0316-2016的要求对产品风险进行识别、评价和应对，争取在设计开发阶段将产品剩余风险降至最低；在产品上市后，根据生产过程和市场上反馈的问题不断去更新风险管理报告，制定风险应对措施，更好地控制新的风险。
        3.加强行业交流，引进第三方认证。我公司积极参与法规、标准培训和业内交流，并委托公告机构开展第三方体系认证，通过与审核员、专家的充分交流，逐步提高管理人员对法规的全面理解，引进先进的管理思路和方法，提升质量管理水平。



        一、企业基本情况
        青岛中皓生物工程有限公司成立于2010年6月，注册资本1031万元人民币,现拥有洁净生产车间、洁净实验室、常规实验室和实验动物中心等近10000平米，是致力于高端医疗器械及生物医药研发、生产的高新技术企业。公司的“组织工程角膜工程实验室”被青岛市发改委认定为青岛市组织工程角膜工程实验室，并被山东省发改委列为山东省科技创新平台重点项目，同时拥有省科技厅批准的动物试验中心。公司的脱细胞角膜植片产品于2015年6月获批进入创新医疗器械特别审批程序，2019年取得国家药监局的《医疗器械注册证》和山东省药监局的《医疗器械生产许可证》，具有“上皮生长快、免疫排斥低、感染控制好、植片透明度高”的特点。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.认真做好质量管理体系部门内自检、部门间互审，每周组织巡查小组核查体系文件、记录及现场——确保公司持续符合医疗器械生产质量管理规范，不断提升质量管理水平。自2019年开始，公司成立“质量管理体系巡查小组”，每周由两个部门指定检查人员对公司的质量管理体系运行情况进行检查，确保检查过程客观公正、检查内容覆盖公司质控体系全部过程。通过该活动，确保了公司质量管理体系有序运行，保持了其有效性、适应性和充分性。
        2.坚持风险管理理念，定期开展风险分析、评价——我公司以反馈信息、不良事件监测等方法为抓手，以定期风险评价报告的方式，在风险排查、风险防控上下功夫，“下好先手棋、打好主动仗”，将风险管理全过程抓细、抓准、抓实，确保产品剩余风险可接受。
        3.定期开展内部外部培训，不断完善质量管理合规性，坚持公司全员素质、质控教育，把“质量就是生命”的概念植入每个人的头脑里——自取得脱细胞角膜植片产品注册证之日起至今，公司组织并参加各类培训共约300余次，培训内容包含医疗器械行业法律法规、公司质量管理体系相关规章制度、医疗器械前沿讯息、高效工作方法、安全生产知识等。从公司实际控制人、高管至每一个员工，都牢固树立起生产为人民的社会责任感。从每一件原材料的购进检验至产成品的临床应用，时刻坚持“质量就是生命”、“安全高于一切”的观念，用最严谨的标准贯彻于全过程。



        一、企业基本情况
        公司成立于2011年6月，坐落于山东省青岛市即墨区，为中日合资企业，注册资本56000万元，主要生产血液透析机、透析器。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.优先考虑产品的安全性和有效性，遵守法律法规，给顾客提供安全可靠的高品质产品。
        2.彻底实施质量第一的思想，持续完善质量管理体系，提高产品的质量和信誉。
        3.产品的质量从设计开发阶段开始确定，全过程严格实施。



        一、企业基本情况
        威海威高医用材料有限公司成立于2002年，为威高集团旗下全资子公司。公司总部位于山东省威海市，占地面积4万平方米，注册资本663万元，总资产1.1亿，员工600余人。拥有4个生产基地，1个研发中心平台，在31个省市建立销售网络。为集研发、生产、销售、服务、文化于一体的现代化科技型企业。公司拥有国家认定的“高新技术企业”、“科技型中小企业”、省级“一企一技术”研发中心企业、山东省“专精特新”中小企业、“威海市环翠区生物医药产业联盟理事单位”等多项荣誉。
        目前拥有1项发明专利，44项实用新型专利，8项外观设计专利，共48项成果转化。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.公司坚持以“满足并努力超越顾客的最大需求”为质量方针,秉承“以市场为导向，以质量为生命，以服务为根本”的经营宗旨，坚守“质量第一”、“10000-1=0”的质量管理理念。坚持科学管理，不断完善质量管理体系，先后通过ISO 9001、ISO13485、欧盟CE、美国FDA等医疗器械质量管理体系认证和产品认证。
        2.公司注重产品全过程质量的提升与行业标准的引领，参与起草主要产品的原材料的国标，其中GB/T38014-2019《纺织品 手术防护用非织造布》、《隔离衣用非织造布》均已实施。
        3.公司坚持质量管理体系持续提升：组建由体系覆盖全部门的经理为主，各部门各车间业务骨干均参与的内审员团队建设；制定含法律法规、应知应会、技能提升等方面的全方位的培训计划，全面进行理论知识培训及实践拉练；定期开展管理评审、内审、自查等活动，鼓励发现改进机会，持续改进；定期开展质量知识竞赛、技能比武等丰富多彩的质量活动，调动基层员工的质量意识及积极性。真正做到管理层高度重视、全员积极参与，持续不断提升公司质量管理体系。



        一、企业基本情况
        烟台万利医用品有限公司成立于2002年2月，注册资金2200万元，占地面积3万平方米，公司拥有9000平米的标准厂房，按“医疗器械生产质量管理规范”要求配置和完善了洁净车间净化设施、生产设施和检验设施。
        目前，公司拥有十万级、万级局部百级洁净车间1500平米，建设了无菌试验室、微生物室、阳性对照室和理化实验室，公司为各岗位配置了懂产品、有资质的专业员工。公司现有员工81人，大专以上专业技术人员占员工总数的53%，拥有发明专利2项。    公司建立并有效运行了符合“医疗器械生产质量管理规范”的质量管理体系，实施了严格的原辅料验收、生产过程控制和产品放行控制程序，保证了上市产品的安全、有效。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.关注政策法规动向，及时开展法律法规的收集及宣贯。
        2.按要求积极开展体系自查，包括月度风险自查、季度质量目标分解及考核、年度内审及管审。
        3.各相关部门按要求及时整改，并落实验证，不留隐患。
        一、企业基本情况
        淄博康贝医疗器械有限公司坐落于山东省淄博市博山区，主要从事于血液净化吸附产品的研发、转化与生产，目前主要产品为一次性使用血液灌流器（活性炭及树脂材料）、为一次性使用无菌三类医疗器械。康贝医疗是国家高新技术企业、山东省瞪羚企业及中国中小企业创新100强，康贝医疗新厂区被列为山东省新旧动能转换项目重点项目入库项目及2019-2021淄博市重点工业项目。
        康贝医疗共有企业职工180余人，其中汇聚了高分子、医学、药学、临床等各专业人才，其中博士生2名，专科及以上人才64余人占比30%以上，从事质量管理、科研、生产等各方面管理。同时康贝医疗与国内各高校紧密合作，与四川大学完成技术转让1项，与华东理工大学完成产业化项目一项。康贝医疗从事于客户服务的人员80余人，以质量为核心从产品覆盖产品原料至成品，售前、售中、售后等全产品生命周期覆盖，为临床提供专业化的解决方案及技术支持。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.重视法规标准的研究和贯彻落实，建立健全的质量管理体系，保证持续有效的运行。
        2.配置充足的资源，质量管理坚决不走形式。建立有完善的质量管理体系机构，分工明确、职责合理。在公司内部贯彻实施质量管理的七大原则，实施全员参与，总经理、管理者代表等积极组织学习和落实国家法规标准的要求，落实自身职责和企业应承担的主体责任，积极推动企业向前更优的发展。
        3.重视预防、全流程管理。
        康贝医疗重视产品实现过程的策划，按照《医疗器械生产质量管理规范》和风险管理控制的要求对产品的设计开发全过程进行标准化的管理，识别风险、消除隐患，产品上市前在设计阶段依据标准的要求对其进行充分的风险研判，对其产品的输入输出按照要求进行评审、验证，对照和融入YY/T0316等标准的要求，对其进行分析、评价、控制，确保其产品安全有效。产品实现阶段，全过程在公司健全的质量管理体系覆盖下进行，操作有标准，执行有依据，做到有据可依，有证可查，并积极改进生产流程，实现自动化的作业，减少人为引起的误差和污染。产品上市后持续关注市场用户反馈，建立有专业的团队，通过在线化的不良事件监测及处理，主动第一时间收集和反馈其不良事件或相关投诉，并进行调查和研判和及时的沟通处置。记录每一次的投诉并将其加入产品改进的意见中。积极改进产品的质量。



        一、企业基本情况
        山东沪鸽口腔材料股份有限公司（以下简称“沪鸽”），成立于2006年，注册资本4020万元。2020年，公司实现销售收入2.28亿元，税收1800万元。沪鸽总部落座于山东日照，总占地面积50亩，在北京、青岛、上海设有多家子公司，是一家集口腔材料研发、销售和服务为一体的高新技术企业，致力于为全球口腔医生提供优质的治疗解决方案。沪鸽拥有山东省企业技术中心、山东省一企一技术研发中心、山东省齿科新材料工程实验室等7个省市级技术创新平台，荣获国家专精特新“小巨人”、山东省瞪羚企业、山东省中小型企业隐形冠军企业、日照市科学技术进步奖等科技奖项，入选国批外国专家项目、山东省引进外国专家项目等重点人才工程项目。
        沪鸽坚持产学研相结合的发展道路，拥有一流的科研团队。公司目前拥有90多项专利技术，其中发明专利15项，软件著作权18项。专利产品占公司销售额近60%，在行业中起了积极的专利示范作用。
        在中国，沪鸽拥有2700多家客户，超过5000万人正在使用沪鸽口腔的产品。沪鸽以高品质的产品和完善的服务体系，受到广大口腔医生和口腔患者的认可。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.公司推行全面质量管理及全过程风险管理。基本原则：对全面质量、全部过程和全员进行管理，一切为用户着想，一切以预防为主，一切以数据说话，一切工作按PDCA循环进行。
        2.沪鸽已建立全新的人才选拔、使用机制。公司实行“任人唯贤，能者上，庸者下”的用人机制，多渠道选拔高素质人才。公司注重人才培养，对全员实施高密度、多渠道、多环节的培训及指导。公司建立了完善的培训机制，培养优秀讲师，培训方式多样，年度培训可达4000人次。
        3.已获取的证书：
        沪鸽产品已经取得的认证：国内二类及以上产品注册证25个，取得FDA认证的产品14个，取得CE认证的产品24个，取得加拿大MDL认证产品17个
        质量管理体系已经取得的认证：ISO 13485:2016认证，医疗器械单一审核程序MDSAP认证（美国、日本、澳大利亚、加拿大、巴西）。



        一、企业基本情况
        我公司座落于济宁高新区，公司成立于2014年10月，注册资金6000万元  ，占地面积34300平方米，规划总建筑面积40770平方米，目前已完成一期建设10000平方米（其中10万级净化车间4000平方米，仓储面积2000平方米），研发及办公面积4000平方米 ，我公司致力于医疗器械的研发、生产、销售及网上销售，旗下拥有KN95口罩生产线8条，平面口罩生产线10余条，产品涵盖医用、民用、成人款、儿童款等各种规格。公司本着“以质为本，精益求精”的质量方针，实行高标准、严要求，为产品质量保驾护航。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.质检部具有“一票否决权”：质检部对产品质量具有绝对话语权。
        2.严谨的培训制度：我公司一直关注并学习国家法规动态，定期组织参加各类医疗器械质量管理体系培训，会后组织公司全员培训。
        3.严格的考核制度：公司总经办协同质检部定期对各岗位员工进行考核，考核不达标者进行培训再考核，考核合格后方可上岗；新员工入职首先进行培训考核，考核合格后方可上岗。