3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。
截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。
需要说明的是：鉴于抗体检测试剂方法学特点，产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。
已批准新冠病毒检测试剂清单：
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序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
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1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400057 |
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2 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海捷诺生物科技有限公司 |
国械注准20203400058 |
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3 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400059 |
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4 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400060 |
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5 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20203400063 |
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6 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400064 |
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7 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20203400065 |
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8 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400176 |
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9 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20203400177 |
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10 |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20203400178 |
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11 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400179 |
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12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400182 |
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13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400183 |
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14 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400184 |
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15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20203400198 |
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16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广东和信健康科技有限公司 |
国械注准20203400199 |
来源：国家药品监督管理局
