医疗设备临床使用质量控制是临床（医学）工程学中工程技术支持之一，它已是完善以医疗质量为核心的管理体系，以医疗过程中风险防范为重点保障医疗安全的重要措施，可以说“质量控制”的实质是实现临床医疗风险防范。为此必需建立“质量控制体系”予以保障。体系的建立与实施应做到管理理念转变、政策法规、技术（尤以新技术）等方面的支持。
   
    一．“临床工程”由“治”到“防”管理理念的转变，是建立与实施“质量控制体系”的思想基础。做到“防”要了解与认识质量控制与风险防范的规律：
    1.临床医疗过程的需求。
    2.临床应用新技术（信息化数字技术）带来的新问题。如：信息安全。
    3.从工程的视角与方法认识规律（关键因素）。例如：医学影像信息安全（有效）其关键因素：形态与密度；形态与时间；形态与功能；形态与数量四方面是质控与风险防范的要点。
   
    二．完善政策法规和监管措施是建立与实施“质量控制体系”必需的组织保障：
    1.卫生行政主管部门：发布与实施相关的政策与管理规范：
     如：“医疗技术临床使用管理办法”
     “医疗器械临床使用安全管理规范”
    2.卫生行政主管部门：建立管理机构与监管措施：
     如：“医疗服务监督管理司”
    “医疗器械临床使用安全控制及检测评价方案”
    3.医疗机构：建立涵盖、管理、技术与人员（医疗机构管理人员、临床医护人员、医学工程人员）的医疗使用安全控制及监测评价监管体系：包括两个系统：即：行政管理与工程技术支持。
   
    三．充分应用新技术（信息、数字）是贯彻落实“质量控制”实现风险防范的技术保障：
    1.建立“质控”工程技术体系：使用前的评估（技术准入）、使用中的管理与工程技术支持与管理保障。
    2.应用信息技术：将医疗仪器设备的物理参数、使用环境、所获临床信息等从事综合分析是风险防范的重要程序与技术措施。